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導(dǎo)讀

10月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，《中國藥典》2020年版第一增補(bǔ)本已編制完成，將于明年3月12日正式實(shí)施。

島津技術(shù)團(tuán)隊(duì)對(duì)藥典一部中藥增修訂項(xiàng)目變化進(jìn)行了匯總。津津老師發(fā)現(xiàn)多個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)【含量測(cè)定】項(xiàng)目發(fā)生了較大變化，為了幫助廣大用戶更好應(yīng)對(duì)即將實(shí)施的第一增補(bǔ)本藥典，做好相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目調(diào)整，島津?qū)υ鲂抻啒?biāo)準(zhǔn)做了梳理，并提供參考方案。

PARTY 01 中藥各論品種部分增修訂項(xiàng)目變化匯總表

以上匯總項(xiàng)目均使用HPLC方法測(cè)定，標(biāo)準(zhǔn)并未提到使用小粒徑色譜柱，常規(guī)色譜柱即可滿足要求。

從表格可以看到，修訂品種中有3個(gè)主要變化：

1、含牛黃和人工牛黃處方的中成藥在含量測(cè)定項(xiàng)目增加了“膽紅素”測(cè)定項(xiàng)目

2、三七總皂苷及血塞通、血栓通系列品種含量測(cè)定方法修訂為一標(biāo)多測(cè)法

3、石淋通片增訂了指紋圖譜項(xiàng)目和含量測(cè)定項(xiàng)目

PARTY 02 含牛黃和人工牛黃處方的中成藥“膽紅素”測(cè)定參考方案

● 分析條件

分析儀器：島津 Nexera LC-40 D液相色譜儀

色譜柱：Shim-pack GISS C18 (5 μm， 4.6×250 mm；P/N：227-30061-07)

柱溫：30 ℃

檢測(cè)波長：450 nm

流速：1 mL/min

進(jìn)樣量：5 µL

流動(dòng)相：乙腈-1%冰醋酸溶液（95：5）

● 膽紅素對(duì)照品溶液

結(jié)果顯示，膽紅素峰形良好，理論塔板數(shù)大于5000，滿足人參再造丸、牛黃降壓膠囊、牛黃降壓丸標(biāo)準(zhǔn)要求，可為含牛黃和人工牛黃處方的中成藥“膽紅素”項(xiàng)目提供參考。

PARTY 03 三七總皂苷含量測(cè)定參考方案

● 分析條件

分析儀器：島津LC-20AD液相色譜儀

色譜柱：ShimNex UP C18（ 5 μm，4.6×250 mm；P/N：380-01231-49）

柱溫：25  ℃

檢測(cè)波長：203 nm

流速：1.5 mL/min

進(jìn)樣量：10 µL

流動(dòng)相：A：水  B：乙腈

● 對(duì)照提取物溶液

結(jié)果顯示，人參皂苷 Rg1與人參皂苷 Re的分離度大于2.0（第一增補(bǔ)本三七總皂苷及血塞通、血栓通系列品種要求大于1.8），理論塔板數(shù)按人參皂苷大于48000（第一增補(bǔ)本三七總皂苷及血塞通、血栓通系列品種要求大于6000），技術(shù)指標(biāo)滿足第一增補(bǔ)本標(biāo)準(zhǔn)要求，可為相關(guān)制劑含量測(cè)定提供參考。

更多第一增補(bǔ)本增修訂品種應(yīng)用方案即將推出，敬請(qǐng)期待！

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