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《中國藥典》2020年版第一增補本 中藥各論品種增修訂梳理及參考方案

閱讀:774        發(fā)布時間:2023-12-6
 

 

導讀

10月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,《中國藥典》2020年版第一增補本已編制完成,將于明年3月12日正式實施。

  

津技術團隊對藥典一部中藥增修訂項目變化進行了匯總。津津老師發(fā)現(xiàn)多個品種標準【含量測定】項目發(fā)生了較大變化,為了幫助廣大用戶更好應對即將實施的第一增補本藥典,做好相關檢測項目調整,島津對增修訂標準做了梳理,并提供參考方案。

 

PARTY 01 中藥各論品種部分增修訂項目變化匯總表

形狀

低可信度描述已自動生成 

 

以上匯總項目均使用HPLC方法測定,標準并未提到使用小粒徑色譜柱,常規(guī)色譜柱即可滿足要求。

 

從表格可以看到,修訂品種中有3個主要變化:

1、含牛黃和人工牛黃處方的中成藥在含量測定項目增加了“膽紅素”測定項目

2、三七總皂苷及血塞通、血栓通系列品種含量測定方法修訂為一標多測法

3、石淋通片增訂了指紋圖譜項目和含量測定項目

 

PARTY 02 含牛黃和人工牛黃處方的中成藥“膽紅素”測定參考方案

 分析條件

分析儀器:島津 Nexera LC-40 D液相色譜儀

色譜柱:Shim-pack GISS C18 (5 μm, 4.6×250 mm;P/N:227-30061-07)

柱溫:30 ℃

檢測波長:450 nm

流速:1 mL/min

進樣量:5 µL

流動相:乙腈-1%冰醋酸溶液(95:5)

 

 膽紅素對照品溶液

圖表

描述已自動生成 

img5 

結果顯示,膽紅素峰形良好,理論塔板數(shù)大于5000,滿足人參再造丸、牛黃降壓膠囊、牛黃降壓標準要求,可為含牛黃和人工牛黃處方的中成藥“膽紅素”項目提供參考。

 

PARTY 03 三七總皂苷含量測定參考方案

 分析條件

分析儀器:島津LC-20AD液相色譜儀

色譜柱:ShimNex UP C18( 5 μm,4.6×250 mm;P/N:380-01231-49)

柱溫:25  ℃

檢測波長:203 nm

流速:1.5 mL/min

進樣量:10 µL

流動相:A:水  B:乙腈

 

形狀

中度可信度描述已自動生成 

 對照提取物溶液

一艘船

低可信度描述已自動生成 

形狀

中度可信度描述已自動生成 

 

結果顯示,人參皂苷 Rg1與人參皂苷 Re的分離度大于2.0(第一增補本三七總皂苷及血塞通、血栓通系列品種要求大于1.8),理論塔板數(shù)按人參皂苷大于48000(第一增補本三七總皂苷及血塞通、血栓通系列品種要求大于6000),技術指標滿足第一增補本標準要求,可為相關制劑含量測定提供參考。

 

更多第一增補本增修訂品種應用方案即將推出,敬請期待!

 

本文內容非商業(yè)廣告,僅供專業(yè)人士參考。

 

 

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