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3月15日，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布2018年第3号中国国家标准公告，对新一批国家标准予以公布，其中包括了由泰林生物为*起草单位的国家标准《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》。

泰林生物作为中国制药机械行业协会会员、浙江省消毒产品标准化技术委员会单位会员、中国仪器仪表行业协会团体会员，近年来参与到大量的标准制修订工作中，覆盖了微生物检测与控制、制药用水总有机碳分析领域的14项国家标准和行业标准，其中7项为*作者。本次发布的国家标准《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》将于2019年4月1日起正式实施。

泰林生物作为高新技术企业，坚持走创新发展道路，参与制定10余项国家标准和行业标准，多项产品技术促进了《中国药典》相关标准的修订和增订。泰林生物作为标准主要起草单位，为标准的顺利颁布做出了多项技术支撑工作，获得了参编单位的一致肯定；彰显出泰林生物在仪器行业的重要角色，同时体现了泰林生物在该领域的技术实力和。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械的快速增长。