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硬艙體無菌隔離器擁有眾多性能特點,你知道多少?

閱讀:1303      發(fā)布時間:2021-9-22
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  硬艙體無菌隔離器是由不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結(jié)構(gòu),內(nèi)部環(huán)境為動態(tài)*。使用手套進行操作,手套可可選加厚抗破損或薄式高手感型;系統(tǒng)帶有西門子邏輯控制器(PLC)進行全自動化控制壓力、送風(fēng)量,并帶有失壓報警功能。工業(yè)級平板電腦控制,符合2010版GMP計算機系統(tǒng)驗證要求。
 

 

  性能特點:
  1、干法汽化過氧化氫滅菌,達(dá)到6-log芽孢殺滅水平,具有過氧化氫濃度監(jiān)測和控制功能;
  2、通過手動擦拭對艙體內(nèi)部進行清潔,*;
  3、通風(fēng)換氣后艙體內(nèi)VHPS濃度<1ppm,可滿足VHPS殘留濃度檢測;
  4、滅菌后,艙體內(nèi)*符合GMP*潔凈度標(biāo)準(zhǔn),可集成安裝在線塵埃粒子和浮游菌采樣系統(tǒng);
  5、艙體降壓測試,在2倍試驗壓力下,小時體積泄漏率小于0.5%;具有泄漏報警功能;
  6、隔離器根據(jù)使用需要-80pa~80pa可調(diào),常規(guī)產(chǎn)品無菌操作時保持40pa~60pa,靜態(tài)條件下壓力維持至設(shè)定值±5pa,正壓與負(fù)壓兩種模式可以預(yù)先設(shè)定存儲,根據(jù)需求調(diào)節(jié);
  7、系統(tǒng)設(shè)計符合GMP、2015版藥典、USP/EP要求,控制系統(tǒng)可滿足21CFR part11電子簽名和電子記錄要求;
  8、氣源為潔凈過濾壓縮空氣或氮氣,氣源壓力0.4MPa~0.6MPa。

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