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標(biāo)準(zhǔn)品的使用注意事項(xiàng)

閱讀:1122      發(fā)布時(shí)間:2024-4-19
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標(biāo)準(zhǔn)品分為:
(1)基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品:分為法定基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品和內(nèi)部基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品兩類。法定標(biāo)準(zhǔn)品包括:中國藥品生物制品檢定所(NICPBP)提供的品(CP標(biāo)準(zhǔn)品)、美國藥典委員會(huì)(USP)提供的USP標(biāo)準(zhǔn)品、歐洲EDQM委員會(huì)提供的EP標(biāo)準(zhǔn)品、JP標(biāo)準(zhǔn)品、BP標(biāo)準(zhǔn)品及其它WHO、ISA標(biāo)準(zhǔn)品等渠道得到的標(biāo)準(zhǔn)品。
(2)工作標(biāo)準(zhǔn)品包括:企業(yè)內(nèi)部標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品、科研單位或合同實(shí)驗(yàn)室標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品、其他廠家在認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品。
(3)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品:分為定性用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品及定量用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品,來源于法定標(biāo)準(zhǔn)品或自制雜質(zhì)對照品。
標(biāo)準(zhǔn)品的使用注意事項(xiàng):
1、新開瓶標(biāo)準(zhǔn)品要在瓶上注明開瓶日期,應(yīng)根據(jù)瓶號依次來使用(整瓶使用或者送樣情況除外),同一批號的標(biāo)準(zhǔn)品或工作對照品必須使用完一瓶后再開啟另一瓶,標(biāo)準(zhǔn)品使用過程中,已取出的標(biāo)準(zhǔn)品嚴(yán)禁再放回原瓶中。
2、同一瓶工作標(biāo)準(zhǔn)品的開啟使用的次數(shù)不應(yīng)超過20次,使用的時(shí)間不應(yīng)超過1個(gè)月,使用次數(shù)很少或具有吸濕性的工作標(biāo)準(zhǔn)品分裝時(shí)應(yīng)考慮一次性使用量分裝。
標(biāo)準(zhǔn)品使用規(guī)程步驟:
1、如無特殊情況,工作標(biāo)準(zhǔn)品的含量每半年復(fù)標(biāo)一次或另取新生產(chǎn)的樣品標(biāo)定。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品暫不使用時(shí),復(fù)標(biāo)周期可能超過規(guī)定周期,在使用前進(jìn)行復(fù)標(biāo),合格后可以繼續(xù)使用。
2、對于特定市場使用的工作標(biāo)準(zhǔn)品,復(fù)標(biāo)可以按照當(dāng)?shù)厮幷只蛘咚幍涞囊?guī)定的周期來進(jìn)行。
3 標(biāo)準(zhǔn)品若在使用過程中發(fā)現(xiàn)異?;蛘咻^大變化,應(yīng)停止使用該標(biāo)準(zhǔn)品,并考慮采用更嚴(yán)格的包裝和保存方式或縮短其復(fù)標(biāo)期等措施。
4、若老的基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品批號過期,則用此批基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定過的相應(yīng)的工作標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)按照新批號基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行重新標(biāo)定,用此批標(biāo)準(zhǔn)品配制的儲(chǔ)備溶液也應(yīng)同時(shí)失效,應(yīng)用新的批號基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品重新配制。
5、基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品按說明書要求,若標(biāo)簽或者化驗(yàn)單上沒有指明有效期(失效期),可以到網(wǎng)站上查詢,如USP,EP標(biāo)準(zhǔn)品目錄單,若無法查到,同本廠規(guī)定此種藥品的有效期,若無法得知此批的標(biāo)定日期,可以從收到標(biāo)準(zhǔn)品日期算起。
6、對于省藥檢所,獸藥檢所標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品,有效期(失效期)同該產(chǎn)品的有效期。

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