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上海拓紛機械設備有限公司
主營產(chǎn)品： 復合材料凍干機,新材料凍干機,乳制品凍干機,生物制劑凍干機 |
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2020-5-18 閱讀(2940)
制藥凍干機設備GMP驗證目的！制藥企業(yè)實施GMP認證是保證藥品質量，用藥安全和促進我國制藥工業(yè)與接軌的根本措施。實施GMP，從質量管理的角度來說，是藥品質量保證的承諾。特別我國已加入WTO，制藥企業(yè)要與接軌，靠的就是GMP認證，這是進入市場的先決條件，也是制藥廠生存和發(fā)展的前提。
隨著GMP在制藥與藥機行業(yè)的貫徹與實施的不斷深入，在制藥企業(yè)GMP認證過程中，對制藥裝備的驗證尤為重視。特別美國實施的現(xiàn)行GMP即cGMP(Current Good Manufacturing practices)是FDA在1993年印出的新版本，體現(xiàn)了新的技術水平。它對設備要求概括為五個方面：1）設備設計、尺寸和定位；2）設備結構；3）設備清潔及維護保養(yǎng)；4）自動化的、機械化的及電子的設備；5）過濾器；
這就要求藥機行業(yè)在制作設備時就應從設計、選型、組裝調試均按照GMP要求執(zhí)行，使制藥裝備符合GMP要求，從而進一步保證制藥行業(yè)通過GMP認證。只有一切影響藥品生產(chǎn)和質量的因素所涉及的部門和企業(yè)都將GMP為基本準則，自覺成為GMP的執(zhí)行主體，才能終確保藥品質量*。
凍干機作為制藥設備從設計選型到安裝調試均按照GMP（并向cGMP要求靠近）要求并結合用戶需要而制作，確保制作的凍干機易于清洗，消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作、維修保養(yǎng)，及凍干機運行的可靠性和穩(wěn)定性均符合GMP的要求。所以凍干機在投入生產(chǎn)使用前必須按GMP要求進行驗證。
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