注射劑包裝用橡膠密封件的穿刺力，是衡量其使用性能的核心指標(biāo) —— 穿刺力過高可能導(dǎo)致臨床操作困難，過低則可能影響密封性。2025 年版藥典 4015 條通過三法系統(tǒng)規(guī)范了測定流程，為企業(yè)質(zhì)量控制提供了明確依據(jù)。
儀器選擇需匹配檢測需求。藥典要求材料試驗(yàn)機(jī)需具備恒定速度驅(qū)動(dòng)與力值記錄功能，如第一法精度 ±2N，第二法 ±0.25N，而 NPT-01 等專業(yè)設(shè)備的 ±0.5% 測量精度可全面覆蓋這些要求，其 7 英寸觸摸屏與自動(dòng)回位設(shè)計(jì)也簡化了操作。
樣品預(yù)處理是模擬真實(shí)使用環(huán)境的關(guān)鍵。例如，第三法針對墊片的預(yù)處理，需根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)滅菌條件調(diào)整 —— 若墊片無法耐受 121℃高溫，則按生產(chǎn)中的滅菌溫度處理，確保檢測結(jié)果與實(shí)際使用狀態(tài)一致。
操作細(xì)節(jié)決定數(shù)據(jù)有效性。穿刺時(shí)必須對準(zhǔn)膠塞標(biāo)記位置垂直穿刺，避免因角度偏差導(dǎo)致力值失真；穿刺器的鋒利度是核心變量，藥典明確要求使用標(biāo)準(zhǔn)對照物質(zhì)，且每穿刺 5 次需更換，防止因鈍化影響結(jié)果。
結(jié)果判定需嚴(yán)格遵循規(guī)則：10 個(gè)樣品中若有兩個(gè)及以上膠塞被推入瓶中，直接判為不合格；若單個(gè)出現(xiàn)則需重新試驗(yàn)；力值差值超 50N 時(shí)，需更換穿刺器重試。這些規(guī)定最大限度減少了偶然誤差，保證了判定的公正性。
文末問答：
問：穿刺力測定中，為何要對膠塞進(jìn)行高壓滅菌預(yù)處理？
答：高壓滅菌是注射劑生產(chǎn)的常規(guī)環(huán)節(jié)，會(huì)影響膠塞的物理性能（如硬度、彈性），預(yù)處理可確保測定結(jié)果反映滅菌后的真實(shí)穿刺力。
問：穿刺器為何要用丙酮擦拭？
答：丙酮可去除穿刺器表面殘留的橡膠碎屑，避免其影響鋒利度，同時(shí)減少雜質(zhì)對膠塞的污染，保證每次穿刺條件一致。
問：墊片與膠塞的穿刺力測定方法有何主要區(qū)別？
答：墊片測定需使用專用支撐裝置固定，避免穿刺時(shí)移位；且需在結(jié)果中注明穿刺器類型（金屬或塑料），而膠塞測定則需結(jié)合配套瓶體進(jìn)行，更貼近實(shí)際包裝組合。
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