隨著《中國藥典》2025版的正式實(shí)施，貼膏劑、貼劑等外用制劑的質(zhì)量控制迎來全新標(biāo)準(zhǔn)。新版藥典0952黏附力測(cè)定法通過初黏力、持黏力、剝離強(qiáng)度及黏著力四大指標(biāo)，構(gòu)建起立體化的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，為藥物經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的有效性提供科學(xué)保障。
初黏力檢測(cè)：滾球法模擬瞬時(shí)接觸
采用15°/30°/45°傾斜板滾球裝置，通過不同規(guī)格不銹鋼球（表1）的停留位置判斷初黏性能。檢測(cè)前需在18-25℃、40%-70%RH環(huán)境下平衡2小時(shí)，三組平行樣品中兩組能粘住最大球號(hào)鋼球即判定合格。該指標(biāo)直接反映產(chǎn)品與皮膚初次接觸時(shí)的快速黏附能力。
持黏力評(píng)估：砝碼懸掛法考驗(yàn)持久性
在垂直懸掛試驗(yàn)中，2000g砝碼產(chǎn)生的拉力會(huì)持續(xù)作用于貼劑。通過記錄滑移距離或脫落時(shí)間，可量化膏體抵抗變形的能力。檢測(cè)裝置要求試驗(yàn)板表面粗糙度≤0.4μm，壓輥滾壓三次后需靜置20分鐘，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。
剝離強(qiáng)度測(cè)定：180°力學(xué)模型揭秘
采用300mm/min±10mm/min的剝離速率，通過拉力試驗(yàn)機(jī)繪制剝離負(fù)荷曲線。關(guān)鍵控制點(diǎn)在于聚酯薄膜與供試品的無氣泡粘接，以及剝離面與試驗(yàn)機(jī)軸線的嚴(yán)格對(duì)齊。該指標(biāo)直接關(guān)聯(lián)患者使用時(shí)的剝離痛感。
黏著力檢測(cè)：雙標(biāo)準(zhǔn)體系護(hù)航
針對(duì)橡膠貼膏（3000-6000mN）和凝膠貼膏（1000-2000mN）設(shè)定差異化限值，既保證藥物有效附著，又避免過度黏附引發(fā)皮膚刺激。檢測(cè)裝置通過2000g±20g壓輥施加壓力，配套夾具可適配不同厚度樣品。
文末問答
Q：為何要設(shè)置18-25℃的檢測(cè)環(huán)境？
A：該溫濕度范圍可排除環(huán)境因素干擾，確保不同實(shí)驗(yàn)室間數(shù)據(jù)的可比性。
Q：檢測(cè)前為何要用無水乙醇清潔器具？
A：乙醇可有效去除油脂等污染物，避免對(duì)黏附力測(cè)定產(chǎn)生干擾。
Q：復(fù)試規(guī)則的設(shè)計(jì)邏輯是什么？
A：采用"3中2"初判+"6中6"復(fù)核機(jī)制，在保證檢測(cè)效率的同時(shí)，最大限度降低偶然誤差影響。
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