一、产品简介：

1、用于制药行业进行药品稳定性考察影响因素试验,确定药物品质的影响因素。产品符合制药企业对药品及新药的强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验的选择方案。

2.产品符合GMP及ICH相关制造标准。

3.产品满足FDA21CFRPart11中的权限管理,电子签名,审计追踪和数据防篡改。

4.产品满足2015版《中国药典》化学药物稳定性指导原则中的强光照射试验4500±500Lux

满足ICH:Q1B总照度≥1.2×106Luxhr,近紫外总能量不低于200whr/m2。

二、产品特点：

(1)组件：

◆液晶屏控制器PT100温度传感器LED灯,LED近紫外能量灯。

◆结构：

◆外箱:喷粉冷轧板

◆保温层:高压聚氨酯整体发泡

◆内壁:SUS304拉丝不锈钢。

◆搁板:SUS304拉丝不锈钢

◆门锁:配备钥匙锁,保证有效管理

◆验证孔:φ30mm。

◆脚轮:4只,可移动可锁定

◆门封:双层门封条设计,锁定温湿度,流失少。

◆观察窗:中空玻璃。

(2)特点：

※结构牢靠实用保温层采用聚氨酯发泡整体成型80mm厚度,保温性能优异,人性化设计。

※阶梯式双层密封条设计,封闭性强,漏水少,环境控制系统。

※气流方式:强制垂直对流,SMOOTH整体风道均匀系统。

※控温方式:电加热系统,压缩机制冷系统。

※光照方式:层架式LED灯,光照度自动控制。

(3)节能

★箱体整体断冷保温设计,能耗消耗低，R134A型制冷剂，无氟型环戊烷硬质聚氨酯发泡料

选用静音组件,噪音低,振动少。

★控制系统&数据采集,平衡式控制模式,温度、湿度控制更精确,触摸屏显示,记录设备的设定值、采样值、采样时间、试验曲线、数据、可以详细浏览每一时间段的温湿度曲线。

★具备权限管理系统,数据审计追踪功能,电子签名,密码?；?符合制药行业实验室标准

光照度自动监测和控制,采用进口光传感器(LED光传感器和紫外光传感器)进行实时监测,并可无级可调，减少由于灯管老化造成的光照度衰减和试验误差。

★双数据采集系统,内嵌式针式打印机,USB数据存储,确保数据实时有效。

★RS-232或RS-485可连接计算机(选配)

★保护系统：

1.压缩机过载?；?

2.独立工作室超温?；?

3.手机短信监控报警系统(选配)

(4)售后服务

保修一年,终身维护上门3Q验证服务

三、产品参数：

备注:性能参数测试在空载条件下为:环境温度20℃,环境湿度50%RH