在藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域，溶液顏色檢查是一項(xiàng)重要環(huán)節(jié)，它關(guān)乎藥品的外觀質(zhì)量和內(nèi)在品質(zhì)。2020 版中國(guó)藥典中的 0901 溶液顏色檢查法，為藥品溶液顏色的檢測(cè)提供了明確標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范操作流程。上海佳航儀器儀表有限公司在相關(guān)業(yè)務(wù)中嚴(yán)格遵循該檢查法，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。
2020 版中國(guó)藥典 0901 溶液顏色檢查法旨在通過將藥物溶液顏色與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)比色液對(duì)比，或在特定波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，以此判斷溶液顏色是否符合標(biāo)準(zhǔn)。該檢查法對(duì) “無(wú)色" 和 “幾乎無(wú)色" 給出了清晰定義，“無(wú)色" 指供試品溶液顏色與水或所用溶劑相同，“幾乎無(wú)色" 則指供試品溶液顏色不深于相應(yīng)色調(diào) 0.5 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液。
依據(jù)藥典規(guī)定，按特定比例精密量取比色用氯化鈷液、比色用重鉻酸鉀液、比色用硫酸銅液與水，混合搖勻制備。像綠黃色標(biāo)準(zhǔn)貯備液，需量取比色用氯化鈷液 27ml、比色用重鉻酸鉀液 15ml、比色用硫酸銅液 58ml 混合。制備過程中，上海佳航儀器儀表有限公司嚴(yán)格把控各溶液量取精度，采用高精度量取設(shè)備，確保標(biāo)準(zhǔn)貯備液成分精準(zhǔn)，為后續(xù)準(zhǔn)確檢測(cè)奠定基礎(chǔ)。
按藥典表 2 所示，精密量取各色 調(diào)色號(hào)標(biāo)準(zhǔn)貯備液與水，混合搖勻得到。如制備 0.2 號(hào)色號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液，需取對(duì)應(yīng)色調(diào)標(biāo)準(zhǔn)貯備液 0.25ml，加水 9.75ml。公司對(duì)每一批次標(biāo)準(zhǔn)比色液制備都進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括溶液來(lái)源、量取數(shù)據(jù)、制備時(shí)間等信息，方便溯源和質(zhì)量把控。
1. 比色用氯化鈷液：取氯化鈷約 32.5g，加鹽酸溶液（1 - 40）溶解成 500ml。精密量取 2ml 進(jìn)行滴定操作，依據(jù)滴定結(jié)果調(diào)整溶液濃度，使每 1ml 溶液含 59.5mg 的 CoCl??6H?O。
2. 比色用重鉻酸鉀液：精密稱取在 120°C 干燥至恒重的基準(zhǔn)重鉻酸鉀 0.4000g，置于 500ml 量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，此時(shí)每 1ml 溶液含 0.800mg 的 K?Cr?O?。
3. 比色用硫酸銅液：取硫酸銅約 32.5g，加鹽酸溶液（1 - 40）溶解成 500ml。精密量取 10ml 進(jìn)行滴定，根據(jù)滴定結(jié)果調(diào)整，使每 1ml 溶液含 62.4mg 的 CuSO??5H?O 。
在標(biāo)定過程中，上海佳航儀器儀表有限公司嚴(yán)格執(zhí)行藥典操作步驟，對(duì)所使用的試劑純度、儀器精度進(jìn)行嚴(yán)格校驗(yàn)，確保標(biāo)定結(jié)果準(zhǔn)確，保證標(biāo)準(zhǔn)比色液質(zhì)量。
取規(guī)定量供試品，加水溶解后置于 25ml 納氏比色管中，加水稀釋至 10ml。另取規(guī)定色調(diào)和色號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)比色液 10ml 置于另一比色管。將兩管同置白色背景上，自上向下透視或平視觀察。若供試品管顏色不深于對(duì)照管，則符合標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)目視難以辨別顏色深淺時(shí)，改用第三法（色差計(jì)法）。上海佳航儀器儀表有限公司在進(jìn)行目視比色時(shí)，嚴(yán)格控制觀察環(huán)境，確保背景、光線等條件符合要求，減少人為誤差。
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