在药品质量控制领域,溶液颜色检查是一项重要环节,它关乎药品的外观质量和内在品质。2020 版中国药典中的 0901 溶液颜色检查法,为药品溶液颜色的检测提供了明确标准和规范操作流程。上海佳航仪器仪表有限公司在相关业务中严格遵循该检查法,确保检测结果的准确性与可靠性。
2020 版中国药典 0901 溶液颜色检查法旨在通过将药物溶液颜色与规定标准比色液对比,或在特定波长处测定吸光度,以此判断溶液颜色是否符合标准。该检查法对 “无色" 和 “几乎无色" 给出了清晰定义,“无色" 指供试品溶液颜色与水或所用溶剂相同,“几乎无色" 则指供试品溶液颜色不深于相应色调 0.5 号标准比色液。
依据药典规定,按特定比例精密量取比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液与水,混合摇匀制备。像绿黄色标准贮备液,需量取比色用氯化钴液 27ml、比色用重铬酸钾液 15ml、比色用硫酸铜液 58ml 混合。制备过程中,上海佳航仪器仪表有限公司严格把控各溶液量取精度,采用高精度量取设备,确保标准贮备液成分精准,为后续准确检测奠定基础。
按药典表 2 所示,精密量取各色 调色号标准贮备液与水,混合摇匀得到。如制备 0.2 号色号标准比色液,需取对应色调标准贮备液 0.25ml,加水 9.75ml。公司对每一批次标准比色液制备都进行详细记录,包括溶液来源、量取数据、制备时间等信息,方便溯源和质量把控。
1. 比色用氯化钴液:取氯化钴约 32.5g,加盐酸溶液(1 - 40)溶解成 500ml。精密量取 2ml 进行滴定操作,依据滴定结果调整溶液浓度,使每 1ml 溶液含 59.5mg 的 CoCl??6H?O。
2. 比色用重铬酸钾液:精密称取在 120°C 干燥至恒重的基准重铬酸钾 0.4000g,置于 500ml 量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,此时每 1ml 溶液含 0.800mg 的 K?Cr?O?。
3. 比色用硫酸铜液:取硫酸铜约 32.5g,加盐酸溶液(1 - 40)溶解成 500ml。精密量取 10ml 进行滴定,根据滴定结果调整,使每 1ml 溶液含 62.4mg 的 CuSO??5H?O 。
在标定过程中,上海佳航仪器仪表有限公司严格执行药典操作步骤,对所使用的试剂纯度、仪器精度进行严格校验,确保标定结果准确,保证标准比色液质量。
取规定量供试品,加水溶解后置于 25ml 纳氏比色管中,加水稀释至 10ml。另取规定色调和色号的标准比色液 10ml 置于另一比色管。将两管同置白色背景上,自上向下透视或平视观察。若供试品管颜色不深于对照管,则符合标准。当目视难以辨别颜色深浅时,改用第三法(色差计法)。上海佳航仪器仪表有限公司在进行目视比色时,严格控制观察环境,确保背景、光线等条件符合要求,减少人为误差。
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