2017年06月19日，CFDA发布国家食品药品监督管理总局成为人用药品注册技术协调会成员，2017年5月31日至6月1日，人用药品注册技术协调会（ICH）2017年*次会议在加拿大蒙特利尔召开?；嵋橥ü酥泄沂称芬┢芳喽焦芾碜芫值纳昵?，总局成为人用药品注册技术协调会正式成员。

     ICH于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，于2012年启动改革，并zui终于2015年12月由一个封闭的会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府组织。ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本，推动安全有效的创新药品早日为患者健康服务。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心规则制订机制。

     此番总局加入ICH，既是总局落实关于食品药品监管“四个zui严”要求中“zui严谨标准”的具体举措，也充分体现出社会对中国政府药品审评审批制度改革的支持和信心。加入ICH，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施zui高技术标准和指南，并积极参与规则制定，将推动创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升国内制药产业创新能力和竞争力。

加入ICH是否意味着认可？这对我国的医药行业会带来哪些影响？

     美国、欧盟和日本拥有成熟和完善的药品监管体系和制药产业，由其主导的ICH长期以来在范围内协调关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化，已经成为药品注册技术的zui高规则制订机制。这些标准得到发达国家的普遍适用，也被包括中国在内的广大发展中国家普遍接受。部分药品监管不发达国家甚至直接接受或认可ICH成员国的审评结果。

     中国国家食品药品监督管理总局加入ICH，标志着社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业的认可，意味着社会愿意接纳中国监管部门、制药产业和研究机构加入zui高规则和标准的制订过程。这对于我们的监管体系和制药产业得到认可有着非?；驼娴挠跋臁５蔽颐且脖匦肭逍训乜吹?，加入ICH后还需要我们进一步开展艰苦而长期的工作，在这个过程中，不仅仅需要政府在技术指南转化和实施方面开展大量工作，同样也需要产业界、学术界在执行这些指南方面做出不懈努力。

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