標準品對照品的應(yīng)用管理須知
標準品對照品通常來源于原料藥的精制品，其中國內(nèi)標準品對照品由國內(nèi)生產(chǎn)廠家提供精制原料，再經(jīng)中檢所精制、標化和分發(fā)。標準品對照品包括EP、BP和USP對照品，分別由歐洲、英國和美國藥典委員會提供，可以不經(jīng)標化使用。進口藥標準品對照品由國外廠家或外商提供，經(jīng)中檢所重新標化后分發(fā)。各口岸藥檢所只有使用由中檢所提供的進口藥對照品、進口藥品的檢驗報告書才有效。
標準品對照品的貯存：
不同的標準品對照品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件。
貯存環(huán)境：貯存室應(yīng)設(shè)置空調(diào)設(shè)施，保證室內(nèi)陰涼、干燥、避光、通風，溫度在20±5℃，相對濕度在低于75%為宜。特殊品種要嚴格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。
打開后的標準品對照品應(yīng)放在干燥器中保存，每一干燥器外應(yīng)有區(qū)別于標準品對照品編號的特殊編碼，以示存放位置。
干燥器應(yīng)置于加鎖的柜中，依次排列整齊。
管理員每天檢查1次溫、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)定要求的應(yīng)及時調(diào)整。特別是在霉、雨季要增加檢查頻次。標準品對照品的貯存期：一般按標準品對照品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行。
標準品對照品的發(fā)放：
標準品對照品管理員負責發(fā)放，并由領(lǐng)用人填寫“標準品對照品領(lǐng)用記錄”。領(lǐng)用記錄內(nèi)容至少包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用日期、用途、領(lǐng)用人、發(fā)放人、備注。
標準品對照品管理員檢查即將發(fā)放的標準品或?qū)φ掌奉I(lǐng)用記錄登記品種一致，無誤后簽字發(fā)放。
標準品對照品管理員每次發(fā)放完標準品對照品后填寫標準品對照品使用表，內(nèi)容至少包括：品名、規(guī)格、使用日期、用途、使用量、結(jié)存量。