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从圣湘上市看上游分子酶产业发展之细--RNasin
今年的疫情，几乎打乱了大多数IVD企业的脚步。在疫情开始初期，IVD企业便一路乘风破浪，开足马力拼研发速度、拼注册速度、拼宣传速度、拼销售速度，都希望能够快速占领市场、跻身前列，实现“名利双收"。然而只有拥有优///秀的生产、质控、监督管理体系的企业，才可以在疫情中快速通过认证并上市。其中圣湘生物一季度净利润增长32倍，于6月23日实现科创板首///发过会，无疑是真正的赢家。而IVD领域上游分子酶原料企业，亦功不可没。
国内分子酶原料现状
随着国内体外诊断厂家的崛起，原料公司在近几年呈快速发展趋势。我国分子酶原料厂家以北京、上海、广州-深圳为中心分布，国内IVD原料竞争之激烈可见一斑。与此同时，随着IVD终端市场的竞争逐步加剧，IVD的战火也引至上游原料领域 。*，早期95%以上的IVD核心酶原料市场几乎被德国罗氏、日本东洋纺、英国NEB等进口公司占据。究其原因还是核心原料被这些进口厂商所垄断，受制于人的现象非常明显。深究原因，上游IVD试剂原料的品质至关重要。
原料是产品的源头，源头不合格，就根本谈不上终端产品的质量。上游原料企业都应为自己的产品质量负责，从产品风险着手，建立质量体系和监督管理体系。同时企业应定期进行内审，认真核查质量体系是否存在缺陷，并针对每一缺陷项进行整改和跟进，具体措施做好记录和分析。质量体系应及时进行状态的更新，有效控制产品的质量，不断完善体系的科学性和有效性。建立原料生产与质控体系非一日之功，IVD终端企业首先应选择具有规?；芰Φ脑掀笠担及盐赵峡刂?。翊圣生物作为分子酶企业的创新领///导者，在体系建设上严格把控，同时积极布局未来之路。这里我们以核酸检测试剂盒中的关键辅料为例，细说翊圣高品质制造。
新///冠核酸检测试剂盒明细
市面上已报证的新///冠检测试剂盒中大多包含5个组成部分：核酸扩增反应液、酶混合液、引物探针、阳性对照和阴性对照。阴性和阳性对照主要是为了保证检测结果的准确性，而检测的灵敏度主要取决于酶混合液，即逆转录酶的效率和Taq酶的灵敏度。从检测试剂盒的常规组分中可以看到上游原料部分主要包含热启动Taq酶、逆转录酶等核心酶、引物探针、对照用假病毒。然而核心酶组分中RNasin的作用也不可小觑，直接决定终检测结果的成败。在常规RNA相关的实验中，RNasin几乎随处可见。
用于RNA提取实验中防止RNA降解
cDNA合成、体外转录实验
一步法RT-PCR体系
表1 新///冠检测试剂盒常规组分
序号 | 组分 | 主要成分 |
1 | 酶混合液 | 热启动Taq酶、逆转录酶、RNasin、UDG酶等 |
2 | 核酸扩增反应液 | 镁离子、dNTP、dUTP等 |
3 | 引物探针 | 新///冠病毒和内参的引物、探针 |
4 | 阳性对照 | 假病毒等 |
5 | 阴性对照 | 生理盐水等 |
何为RNasin？
RNase抑制剂（RNase inhibitor），也称RNasin。早是存在于人胎盘中的一种特异性核糖核酸酶(RNase)抑制剂，分子量是50 kDa的蛋白质。其特异性失活RNase的原理是可与内源性或外源性RNase以非共价键结合形成复合体，造成RNase失活，从而保护RNA的完整度?？?/span>广泛抑制RNase A、RNase B和RNase C这三种酶的活性，?；NA不被这三种酶降解。
RNase抑制剂的类别较多，但市面上的RNase抑制剂大多是重组的非人源蛋白，与其它竞争性抑制剂(核酸类、无机磷酸类)不同，RNasin可以很容易地通过苯酚处理将其从反应体系中除去，而且纯度和产量更高，无人源DNA的污染，故用途更广。
图2：RNase 抑制剂分类
翊圣提供高品质RNasin
翊圣RNasin是以可溶形式在大肠杆菌中表达纯化的重组鼠源RNase抑制剂，在常见的核酸酶残留、切口酶和大肠杆菌残留等方面严格把控质检体系。RNasin能够广泛抑制各种类型RNase(RNase A、B和C)，经RT-PCR、RT-qPCR检验，可与常规逆转录酶及各种DNA Polymerase兼容。同时与人源RNase inhibitor相比，翊圣RNasin不含人源蛋白中的两个对氧化非常敏感的半胱氨酸，因而具有更高的抗氧化活性。同时，更加适合于对高DTT敏感性实验(如qPCR等)。
案例展示：
实验目的：翊圣RNasin的灵敏度和批次稳定性测试
实验方法：荧光PCR法检测丙型肝炎病毒HCV，RT-qPCR体系中验证三个批次的翊圣RNasin(40 U)灵敏度，阴性小牛血清稀释HCV标准品至E3,10IU/ml（x10）
结果分析：RNasin批次无明显差异，灵敏度均10/10检出；阴性无检出。
Yeasen RNasin | 01批（Ct值） | 02批（Ct值） | 03批（Ct值） |
E3 | 28.9 | 28.74 | 29.11 |
LOD | 10/10 | 10/10 | 10/10 |
NTC | 0/1 | 0/1 | 0/1 |
类型 | 名称 | 货号 | 规格 |
RNasin | Murine RNase Inhibitor(40 U/µL) 鼠源RNase抑制剂 | 10603ES10/20/60/74 | 10/20/ 2×50/ 2×200 KU |
抗体法热启动酶 | Hieff Unicon® Hotstart J-Taq DNA polymerase | 13086ES60/76/90 | 100 U/500 U/ 5000 U |
Hieff Unicon® Hotstart D-Taq DNA Polymerase | 10719ES01/03/25/60 | 1500 U/15 KU/375 KU/1500 KU | |
封闭抗体 | Hieff® anti-Taq DNA Polymerase Antibody Taq酶单克隆抗体 | 31301ES60/80/90/92/93/94 | 100 µg/1/5/10/100/1000 mg |
Hieff® anti-exonuclease of Taq Antibody Taq酶5'→3'外切酶单克隆抗体 | 31302ES60/80/90/92/93/94 | 100 µg/1/5/10/100/1000 mg |
关于翊圣生物
上海翊圣生物科技有限公司（Yeasen Biotech Co., Ltd）成立于2009年，是国家高新技术型企业，长期专注于分子酶原料及建库试剂盒等产品的研发和生产。我们的目标让下游企业节省更多的成本，为中国精准医疗的发展贡献自己的力量。翊圣生物拥有*分子酶双向技术平台、大规模蛋白发酵纯化技术平台、高效抗体筛选技术平台，目前已成功开发各类诊断分子酶、二代测序建库酶等40余种，并实现工业放大。翊圣生物开发的用于基因检测、体外诊断（IVD）相关酶原料获得了广大客户的认可。此外，我们还为工业客户提供定制化开发服务，以满足个性化需求。
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