國產(chǎn)試劑在羅氏MODULAR P-800全自動(dòng)生化分析儀（簡(jiǎn)稱P-800）上應(yīng)用的可行性。方法在P-800上同時(shí)使用國產(chǎn)試劑[丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶（GGT）、堿性磷酸酶（ALP）、三酰甘油（TG）、總膽固醇（TC）試劑由上海榮盛生物技術(shù)有限公司提供;總蛋白（TP）、白蛋白（A lb）、尿素（Urea）試劑由上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司提供]和羅氏原裝配套試劑。2種試劑的方法原理、分析類型、試劑組分及試劑劑型均相同。以羅氏原裝試劑測(cè)定混合血清作為量值傳遞載體,用其校準(zhǔn)國產(chǎn)試劑后對(duì)cafs校準(zhǔn)品賦值,并以賦值后的cafs校準(zhǔn)品、國產(chǎn)試劑組成測(cè)定系統(tǒng)。對(duì)國產(chǎn)試劑進(jìn)行精密度評(píng)價(jià)、線性測(cè)定、偏差評(píng)估以及與羅氏原裝配套試劑進(jìn)行相關(guān)性分析,并對(duì)2種試劑進(jìn)行抗干擾能力比較。結(jié)果國產(chǎn)試劑無論檢測(cè)低值還是高值血清其結(jié)果批內(nèi)、批間變異系數(shù)（CV）均<5%。與羅氏原裝配套試劑同時(shí)檢測(cè)40份臨床樣本,二者所測(cè)結(jié)果基本一致（P>0.05）,相關(guān)系數(shù)（r）均>0.975。國產(chǎn)試劑與羅氏原裝配套試劑的比對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果在醫(yī)學(xué)決定水平處的偏倚。

上海義森生物科技有限公司