在制藥行業(yè)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度直接關(guān)乎藥品的質(zhì)量與安全性。隨著 GMP2010 法規(guī)對潔凈室塵埃粒子濃度要求的日益嚴(yán)格，如何高效、準(zhǔn)確地完成潔凈度檢測成為眾多藥企亟待解決的問題。塵埃粒子計數(shù)器作為檢測空氣中塵埃粒子數(shù)量和粒徑分布的精密儀器，在制藥生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)測與控制中發(fā)揮著不可替代的作用。

塵埃粒子計數(shù)器的工作原理基于光散射技術(shù)。當(dāng)空氣樣本通過計數(shù)器時，其中的塵埃粒子會使激光發(fā)生散射，產(chǎn)生與粒子大小和數(shù)量相關(guān)的光信號。這些光信號被光電倍增管或其他光電探測器捕捉，并轉(zhuǎn)化為電信號，通過信號處理系統(tǒng)計算出單位體積空氣中不同粒徑塵埃粒子的數(shù)量。這種精確的檢測方式，能夠快速、準(zhǔn)確地獲取空氣中塵埃粒子的詳細(xì)信息，為潔凈室環(huán)境的評估提供可靠數(shù)據(jù)支持。



某制藥企業(yè)在檢測藥廠 A 級潔凈室潔凈度等級時，同樣面臨這一挑戰(zhàn)。為確保藥品生產(chǎn)環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)，該制藥企業(yè)積極尋找解決方案，最終塵埃粒子計數(shù)器 3920 憑借其出色性能脫穎而出。

測試內(nèi)容：檢測藥廠A極潔凈室潔凈度等級，對空氣中0.5-10微米的懸浮粒子進(jìn)行檢測計數(shù)，從而判定潔凈度等級是否合格。
儀器選定：A極潔凈室要采集1000L空氣樣本，因此選用流量為100L/min的塵埃粒子計數(shù)，采集時間僅用10分鐘，提高工作效率。



測試目的：
A、保證藥品質(zhì)量：塵埃粒子可能攜帶微生物、雜質(zhì)等，若數(shù)量超標(biāo)，會污染藥品，影響藥效甚至產(chǎn)生安全隱患。
B、符合法規(guī)要求：GMP2010法規(guī)對A極和B級潔凈室的塵埃粒子濃度有明確規(guī)定，檢測是合規(guī)生產(chǎn)的必要環(huán)節(jié)。
C、實(shí)時監(jiān)控環(huán)境：通過檢測能及時發(fā)現(xiàn)潔凈室空氣凈化系統(tǒng)是否正常運(yùn)行，以便及時調(diào)整維護(hù)。
 
測試流程：
首先確保計數(shù)器經(jīng)計量校準(zhǔn)且在有效期內(nèi)，使用前檢查功能是否正常，測試人員需穿戴符合A極潔凈區(qū)要求的無菌服，經(jīng)潔凈區(qū)準(zhǔn)入培訓(xùn)，動作輕緩以減少粒子擾動。潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）需提前運(yùn)行至少30分鐘，確保氣流穩(wěn)定，溫度、濕度、壓差等參數(shù)符合要求。
布點(diǎn)：按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，根據(jù)潔凈區(qū)面積和功能區(qū)域布點(diǎn)，通常每10平方米至少設(shè)1個采樣點(diǎn)，關(guān)鍵區(qū)域（如灌裝工位、物料傳遞口）需加密布點(diǎn)。采樣點(diǎn)高度應(yīng)距地面0.8-1.5米，避開設(shè)備出風(fēng)口和人員頻繁走動區(qū)域。粒子計數(shù)器放置在測試位置，采樣頭垂直向上，避免直接接觸地面或設(shè)備表面。每個采樣點(diǎn)采樣量為100L，確保數(shù)據(jù)覆蓋A極區(qū)標(biāo)準(zhǔn)（≥0.5μm粒子≤3520個/m3，≥5μm粒子≤20個/m3）。
實(shí)時記錄每個采樣點(diǎn)的粒子計數(shù)、采樣時間、環(huán)境參數(shù)及設(shè)備編號。每個點(diǎn)至少采樣2次，取平均值；若數(shù)據(jù)波動較大，需分析原因并增加采樣次數(shù)。所有采樣點(diǎn)的粒子計數(shù)均需符合A極區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，若某點(diǎn)超標(biāo)，需立即排查原因（如氣流異常、人員操作不當(dāng)、設(shè)備泄漏等），整改后重新測試，直至合格。
                                                                                                                                                                                              
使用效果:
現(xiàn)場使用塵埃粒子計數(shù)器3920測試了A極潔凈室潔凈度等級，均能滿足客戶使用需求，3920憑借精準(zhǔn)穩(wěn)定的檢測能力、智能化的數(shù)據(jù)處理能力，降低環(huán)境微生物和微粒污染風(fēng)險，贏得了客戶的高度認(rèn)可與信賴，為潔凈室環(huán)境質(zhì)量提供了可靠數(shù)據(jù)支撐。
 
塵埃粒子計數(shù)器3920可同時測試 0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10.0μm 六種粒徑，滿足 21CFR Part11 要求，符合 ISO14644-1、新版 GMP、GB/T16292-2010、FEDERAL STANDARD、BRITISH STANDARD、EC GMP 等多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)置熱敏打印機(jī)可實(shí)時打印測試數(shù)據(jù)，能存儲 10,000 組數(shù)據(jù)并具備地圖編碼方便查詢，可連接局域網(wǎng)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制及數(shù)據(jù)查看，采用不銹鋼材質(zhì)、配備長效充電鋰電池、支持中英文切換顯示且提供超長質(zhì)保。



塵埃粒子計數(shù)器應(yīng)用于制藥業(yè)、電子產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療手術(shù)室、食品加工、潔凈工作臺、科學(xué)實(shí)驗(yàn)、航空航天、精密加工等領(lǐng)域潔凈室潔凈度等級的測試及判定；為潔凈區(qū)管控提供迅捷的實(shí)時測評手段；HEPA高效過濾器泄露試驗(yàn)。