廣州無塵車間的動態(tài)監(jiān)測中，人員流動、新風量不足及房門開啟頻繁是各廣州無塵車間壓差變化的主要原因 ,如果車間與大氣之間或不同級別無塵車間間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，動態(tài)下檢測很可能由于人員流動，新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

    測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規(guī)定范圍之內 ) 要求，關鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了無塵車間的微氣候，是廣州無塵車間維護正常與否的重要指征，可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統監(jiān)測生產車間，為確保車間性能監(jiān)測的數據科學性、準確性，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

    醫(yī)藥無塵車間與無菌醫(yī)療器械的車間設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規(guī)范》來執(zhí)行，藥廠廣州無塵車間的設計出現問題對無菌醫(yī)療器械車間同樣具有參考價值。

溫度

    車間夏季室溫超過設計范圍的原因，多是由于開始確定的各廣州無塵車間的空調送風量即換氣次數時只注重滿足潔凈度指標，忽視了對各廣州無塵車間熱平衡的校核計算。因此在生產廣州無塵車間的設計及運行過程中，必須對廣州無塵車間的空調送風參數進行實時修正，保證各個季節(jié)生產廣州無塵車間的溫度都維持18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。

送風量、換氣次數

    醫(yī)療器械凈化工程-無菌廣州無塵車間工程設計階段對送風量的確定，首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量，設置在同一潔凈區(qū)內的高效

( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

    通常無塵車間的送風量，應取以下 3 項中的zui大值 ：為保證空氣潔凈度等級的送風量 ；根據熱、濕負荷計算確定的送風量；向無塵車間內供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列 2 項中的zui大值 ：補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和；保證供給車間內每人每小時的新鮮空氣量不小于 40m3。

    對某一個特定的車間工程而言，換氣次數要根據實際情況確定。特別是潔凈要求較低的，有時換氣次數取決于室內排熱量。一般根據室內工作人員和設備的發(fā)塵量 (或工作人員的發(fā)塵量乘以一個系數 ) 計算出一個換氣次數，兩者取大者即可，有時為了保險起見，可以乘以一個使用系數，計算得出換氣次數。

    塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產品質量，造成交叉感染等，車間的塵、菌來源于室外空氣的占 80%~90%，在其余因素即人、圍護結構等方面 ,來源于人的又占80%~90%?？梢?/span> , 除了室外空氣帶來的塵、菌外，人員是使車間產生塵粒的主要原因。測試數據表明了人員動作幅度、走動的快慢產塵量都不同。

    無塵車間操作人員的動作應輕緩、平穩(wěn)，應盡量避免不必要的動作，特別是快速走動等下肢動作更應避免，這樣才能減少車間的產塵量。選擇潔凈服因材質及式樣不同，產塵量有很大的區(qū)別。應*連體式、致密尼龍稠潔凈服，這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產塵量要少。車間設計采用環(huán)氧樹脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產生的塵埃數少。

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