新修訂藥品GSP全面推行計算機信息化管理著重規(guī)定計算機管理設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)藥品倉庫采用溫濕度自監(jiān)測系統(tǒng)倉儲環(huán)境實施持續(xù)、效實監(jiān)測；儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定設(shè)施設(shè)備
藥品GSP提高冷藏、冷凍藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備要求特別規(guī)定類藥品運輸、收貨等環(huán)節(jié)交接程序溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求強化高風(fēng)險品種質(zhì)量保障能力
藥品批發(fā)、零售企業(yè)儲存藥品倉庫應(yīng)采用溫濕度自監(jiān)測系統(tǒng)倉儲環(huán)境溫濕度進行實監(jiān)測與記錄并超規(guī)定范圍溫濕度進行效調(diào)控
藥品溫庫溫度0-30度陰涼庫溫度高于20度冷庫溫度2-10度庫房相濕度應(yīng)保持45-75%間
、溫濕度自監(jiān)測記錄
（）企業(yè)應(yīng)配置溫濕度自監(jiān)測系統(tǒng)通庫房環(huán)境溫濕度自監(jiān)測數(shù)據(jù)采集庫房溫濕度實行24連續(xù)、自監(jiān)測實記錄
（二）系統(tǒng)應(yīng)由管理主機、測點終端、運行軟件等組通主服務(wù)器實顯示監(jiān)測各監(jiān)測點溫濕度狀況至少每5秒鐘要更新測點數(shù)據(jù)至少每30鐘自記錄溫濕度實際數(shù)值
（三）系統(tǒng)測定溫濕度數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度應(yīng)符合:溫度±0.5℃相濕度±3％
（四）系統(tǒng)記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、效各測點數(shù)據(jù)通網(wǎng)絡(luò)自傳送管理主機系統(tǒng)采用靠式進行數(shù)據(jù)保存保存式應(yīng)能防止用戶自行改數(shù)據(jù)
二、溫濕度監(jiān)測設(shè)備設(shè)置
（）每獨立藥品倉間（或庫房）、儲存設(shè)施均應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測設(shè)備用于環(huán)境溫濕度自監(jiān)測數(shù)據(jù)采集
（二）平面?zhèn)}庫般每300平米應(yīng)少于1監(jiān)測設(shè)備每增加300平米至少應(yīng)增加1監(jiān)測設(shè)備；自立體倉庫應(yīng)均勻布庫房、、位置數(shù)量應(yīng)少于9
（三）監(jiān)測設(shè)備設(shè)置應(yīng)考慮倉庫結(jié)構(gòu)、風(fēng)口、門窗位置及藥品儲存區(qū)域等素防止監(jiān)測數(shù)據(jù)造影響
三、溫濕度調(diào)控記錄
（）倉庫應(yīng)設(shè)置能效調(diào)控溫濕度設(shè)備溫濕度自監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點指令輸功能庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定限臨界值或超規(guī)定范圍系統(tǒng)應(yīng)能實現(xiàn)及點聲光報警功能
（二）倉庫管理員應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)提示及啟溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進行溫濕度效調(diào)控直至庫房環(huán)境溫濕度達規(guī)定范圍溫濕度調(diào)控程應(yīng)予記錄
四、系統(tǒng)供電斷情況應(yīng)能保證繼續(xù)工作監(jiān)測、記錄各測點溫濕度狀況并斷電情況發(fā)點聲光報警及員通訊提示
五、冷藏庫（或冷凍庫）應(yīng)至少安裝2監(jiān)測設(shè)備溫度超規(guī)定限能實現(xiàn)即啟溫度調(diào)控設(shè)備進行溫度調(diào)控并點聲光報警員通訊提示
六、設(shè)立支機構(gòu)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)支機構(gòu)各類倉庫建立統(tǒng)自溫濕度監(jiān)控平臺通互聯(lián)網(wǎng)或局域網(wǎng)實現(xiàn)遠程實監(jiān)測、數(shù)據(jù)采集、記錄、設(shè)備控制及異狀況報警等功能
七、溫濕度監(jiān)測調(diào)控設(shè)備應(yīng)至少每定期進行校準(zhǔn)或準(zhǔn)確度校驗并記錄溫濕度監(jiān)測、調(diào)控及設(shè)備校準(zhǔn)記錄保存應(yīng)少于3
八、系統(tǒng)應(yīng)能實現(xiàn)接受藥e799bee5baa6e997aee7ad94e58685e5aeb931333363393631品監(jiān)督管理部門實監(jiān)管條件