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中国药典对不溶性微粒的检测方法规定
标示装量为100mL或100mL以上的静脉注射液除另有规定外，每1mL中含10μm以上的
微粒不超过25粒，含25μm以上的微粒不超过3粒，判为符合规定。如果每1mL中含
10μm以上的微粒数超过25粒；或虽未超过25粒，但其中含25μm以上的微粒超过3
粒时；均判为不符合规定。
标示装量为100mL以下的静脉注射液、静脉注射液用无菌粉末及注射用浓溶液除另
有规定外，每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微
粒不得过600粒，判为符合规定。
如果每个容器中含10μm以上的微粒数超过6000粒，或虽未超过6000粒，但其中含
25μm以上的微粒超过600粒时；均判为不符合规定。
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