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GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備通用檢測(cè)儀器設(shè)備及測(cè)試項(xiàng)目介紹
近期國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)正式發(fā)布了修訂后GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，在全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技委會(huì)主持下，國內(nèi)主要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商都參與了修訂工作。新標(biāo)準(zhǔn)按國情特點(diǎn)修改采用了國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1:2012，新版標(biāo)準(zhǔn)與前版標(biāo)準(zhǔn)相比，標(biāo)準(zhǔn)的名稱、整體結(jié)構(gòu)有巨大的變化，涵蓋要求要求的范圍更廣內(nèi)容更多，出版的總頁數(shù)達(dá)300多頁。標(biāo)準(zhǔn)最根本的變化在于引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的新理念，這理念的變化，對(duì)如何把握標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，提出了新挑戰(zhàn)。同時(shí)新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，對(duì)促進(jìn)我國有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展，對(duì)提升產(chǎn)品的安全性、有效性提供新了的動(dòng)力，為國內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)減少了引用標(biāo)準(zhǔn)不一致的問題。GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式發(fā)布，將于2023年05月01日正式實(shí)施。
序號(hào) | 儀器名稱 | 數(shù)量 |
1 | 試具A試驗(yàn)球 | 1個(gè) |
2 | 試具B標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指 | 1個(gè) |
3 | 試具C試驗(yàn)探針 | 1個(gè) |
4 | 試具D試驗(yàn)探針 | 1個(gè) |
5 | 電源指示器 | 1個(gè) |
6 | 無關(guān)節(jié)試驗(yàn)直指 | 1個(gè) |
7 | 試驗(yàn)鉤 | 1個(gè) |
8 | 試驗(yàn)針 | 1個(gè) |
9 | 試驗(yàn)針 | 1個(gè) |
10 | 球壓試驗(yàn)裝置 | 1個(gè) |
11 | 氧彈（空氣彈）老化試驗(yàn)機(jī) | 1臺(tái) |
12 | 漏電起痕試驗(yàn)機(jī) | 1臺(tái) |
13 | 水平垂直燃燒試驗(yàn)機(jī) | 1臺(tái) |
14 | 針焰試驗(yàn)儀 | 1臺(tái) |
15 | 灼熱絲試驗(yàn)儀 | 1臺(tái) |
16 | 電源線拉力扭力試驗(yàn)機(jī) | 1臺(tái) |
17 | 電源線彎曲試驗(yàn)機(jī) | 1臺(tái) |
18 | 電源線水平上翹45度工裝 | 1臺(tái) |
19 | 穩(wěn)定性測(cè)試工裝 | 1套 |
20 | 提手強(qiáng)度試驗(yàn)裝置 | 1臺(tái) |
21 | 水壓試驗(yàn)機(jī) | 1臺(tái) |
22 | 人體重量靜載荷試驗(yàn)機(jī) | 1臺(tái) |
23 | 人體重量動(dòng)載荷試驗(yàn)機(jī) | 1臺(tái) |
24 | 溫升測(cè)試角 | 1臺(tái) |
25 | 富氧火花燃燒試驗(yàn)機(jī) | 1臺(tái) |
26 | 鋼球沖擊試驗(yàn)裝置 | 1臺(tái) |
27 | 硬質(zhì)跌落木板 | 1個(gè) |
28 | IPX1-X8防水等級(jí)試驗(yàn)機(jī) | 1套 |
29 | 砂塵試驗(yàn)箱 | 1臺(tái) |
30 | 扭絞裝置 | 1臺(tái) |
31 | 卷繞裝置 | 1臺(tái) |
32 | 金屬球工裝 | 1臺(tái) |
33 | 腳踏壽命試驗(yàn)機(jī) | 1臺(tái) |
34 | 空氣袋壽命試驗(yàn)機(jī) | 1臺(tái) |
