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GB 9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目介绍
近期国家标准化管理委员会正式发布了修订后GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准。该标准由国家局医疗器械标准管理中心牵头，在全国医用电器标准化技委会主持下，国内主要检验机构和国内外医疗器械制造商都参与了修订工作。新标准按国情特点修改采用了国际标准IEC60601-1:2012，新版标准与前版标准相比，标准的名称、整体结构有巨大的变化，涵盖要求要求的范围更广内容更多，出版的总页数达300多页。标准最根本的变化在于引入了风险管理的新理念，这理念的变化，对如何把握标准的执行，提出了新挑战。同时新标准的发布，对促进我国有源医疗器械产品的发展，对提升产品的安全性、有效性提供新了的动力，为国内产品进入国际市场减少了引用标准不一致的问题。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式发布，将于2023年05月01日正式实施。
序号 | 仪器名称 | 数量 |
1 | 试具A试验球 | 1个 |
2 | 试具B标准试验指 | 1个 |
3 | 试具C试验探针 | 1个 |
4 | 试具D试验探针 | 1个 |
5 | 电源指示器 | 1个 |
6 | 无关节试验直指 | 1个 |
7 | 试验钩 | 1个 |
8 | 试验针 | 1个 |
9 | 试验针 | 1个 |
10 | 球压试验装置 | 1个 |
11 | 氧弹（空气弹）老化试验机 | 1台 |
12 | 漏电起痕试验机 | 1台 |
13 | 水平垂直燃烧试验机 | 1台 |
14 | 针焰试验仪 | 1台 |
15 | 灼热丝试验仪 | 1台 |
16 | 电源线拉力扭力试验机 | 1台 |
17 | 电源线弯曲试验机 | 1台 |
18 | 电源线水平上翘45度工装 | 1台 |
19 | 稳定性测试工装 | 1套 |
20 | 提手强度试验装置 | 1台 |
21 | 水压试验机 | 1台 |
22 | 人体重量静载荷试验机 | 1台 |
23 | 人体重量动载荷试验机 | 1台 |
24 | 温升测试角 | 1台 |
25 | 富氧火花燃烧试验机 | 1台 |
26 | 钢球冲击试验装置 | 1台 |
27 | 硬质跌落木板 | 1个 |
28 | IPX1-X8防水等级试验机 | 1套 |
29 | 砂尘试验箱 | 1台 |
30 | 扭绞装置 | 1台 |
31 | 卷绕装置 | 1台 |
32 | 金属球工装 | 1台 |
33 | 脚踏寿命试验机 | 1台 |
34 | 空气袋寿命试验机 | 1台 |
