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上海起發(fā)實驗試劑有限公司

上海起發(fā)adsbiotec YIG-AR-0010-EU說明書

時間:2022-3-11閱讀:778
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上海起發(fā)adsbiotec YIG-AR-0010-EU說明書

SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

SARS-CoV-2 抗原快速檢測試劑盒(熒光免疫層析法)用于定性檢測人血清和鼻咽拭子和/或口咽部中的 SARS-CoV-2 核衣殼蛋白抗原(SARS-CoV-2 N 抗原)拭子樣本。套件在歐盟獲得 CE-IVD 授權銷售,并以我們公司對持續(xù)供應、服務和支持的全面承諾為后盾。

SARS-CoV-2 抗原快速檢測試劑盒(熒光免疫色譜法)包括進行 25 次檢測所需的項目。

貨號: YIG-AR-0010-EU

此測試不在美國銷售和分發(fā)。

SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒(熒光免疫層析法)采用熒光免疫層析法檢測SARS-CoV-2 N-抗原。待測樣品加到測試盒的樣品孔中。該測試在歐盟獲得 CE-IVD 授權銷售。測試允許室溫儲存。

樣本中的 SARS-CoV-2 N 抗原與帶有熒光標記的微球標記的抗體形成復合物。然后,該復合物從樣品孔沿膜遷移到測試區(qū)域(T 線),然后與第二個嵌入的 SARS-CoV-2 N 抗原抗體結合。任何未結合的熒光標記微球繼續(xù)沿膜遷移到控制區(qū)(C 線),并與控制區(qū)抗體結合。測試窗口中的測試結果(T-Line)用波長為 365 nm 的紫外燈照射。如果 T 線和 C 線都發(fā)熒光,則檢測結果為 SARS-CoV-2 N 抗原陽性;如果只有 C 線發(fā)熒光而沒有看到 T 線,則檢測結果為 SARS-CoV-2 N 抗原陰性。當看不到C線時,測試結果無效,

血清樣品的檢測限為 20 TCID50 /mL,拭子樣品的檢測限為 40 TCID50 /mL。

通過測試一組微生物來評估交叉反應性,這些微生物可能與血清和拭子樣本中的 SARS-CoV-2 抗原快速測試發(fā)生交叉反應。結果未顯示任何交叉反應性。

敏感性——血清:96.77%,拭子:97.65%
特異性——血清:98.90%,拭子:99.60%

要實現(xiàn)*集成和高效的大批量處理,請選擇 ADS Biotec 自動化系統(tǒng),包括QuickGene 24SQuickGene 12S核酸提取系統(tǒng)。

SARS-CoV-2 抗原快速檢測試劑盒(熒光免疫色譜法)包括檢測所需的所有項目。

測試時間:15 分鐘
儲存溫度:2-30oC
保質期:12 個月

物品數(shù)量
測試卡帶25 倍
移液器25 倍
拭子25 倍
提取緩沖液2 個(每個 4 毫升)
萃取瓶/瓶蓋25 倍
使用說明1 個

血清

拭子




常見問題:

問:產(chǎn)品的預期用途是什么?
答:本快速試劑盒用于定性檢測人血清和鼻咽拭子和/或口咽拭子樣本中的SARS-CoV-2核衣殼蛋白抗原(以下簡稱SARS-CoV-2 N-抗原)。

問:使用該產(chǎn)品完成測試有多少程序步驟?
答:有六個簡單的程序步驟。有關詳細信息,請參閱使用說明 (IFU)。

問:產(chǎn)品使用哪些樣品類型?
A:人血清、鼻咽拭子和/或口咽拭子樣本。

問:響應時間是多少?
答:響應時間為 15 分鐘。

問:是否需要任何額外的儀器來執(zhí)行測試?
A:波長為 365 nm 的紫外光(試劑盒未提供)。單獨提供。

問:套件組件有哪些?
答:該套件包括以下內容:


    • • 2 個萃取緩沖液瓶(每個 4 mL)• 25 個提取瓶/瓶蓋• 25 個拭子• 25 個移液器• 25 個測試卡帶• 使用說明 (IFU)

問:是否需要產(chǎn)品未包含的任何其他材料?
答:需要以下不包含在產(chǎn)品中的附加材料:


    • • 樣品渦流混合器• 波長為 365 nm 的紫外線• 乳膠手套• 時鐘或定時器



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