cellgenix20806-0500说明书  

CellGenix®GMPSCGM

干细胞生长培养基

CellGenix GMP SCGM是一种优化的无异种培养基，用于低数量分离的人造血干细胞和祖细胞（HSCs / CD34 +细胞）的无血清扩增。此外，我们的SCGM被证明对人类自然杀伤细胞（NK细胞）和人细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK细胞）的扩增和培养非常有效。

一般信息

CellGenix GMP SCGM广泛用于使用HSC，NK细胞或CIK细胞标准化生成自体和同种异体细胞疗法。

我们分别提供这些细胞类型之一的适生长所需的细胞因子和生长因子。这使您可以自由地定制和创建自己的适细胞因子混合物。为了适应不同的细胞和基因治疗制造过程，我们可以方便地提供袋子和瓶子中的介质。

GMP等级

CellGenix GMP SCGM遵循所有适用的GMP指南生产，并允许根据USP章节<1043>安全使用。

我们的GMP培养基包括有关批次特异性不育，活性和稳定性的书面证据。结合我们的专业监管和技术支持，这将有助于简化您的原材料认证和验证工作。

名称

CellGenix®GMP干细胞生长培养基

质量等级

GMP

细胞类型

造血干细胞（HSC）

细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK细胞）

自然杀伤细胞（NK细胞）

CellGenix®GMPSCGM

体积格式订单号

500毫升瓶子20802-0500

500毫升袋20902-0500

1000毫升袋根据要求 - 20902-1000

CellGenix®GMPSCGM，不含酚红

体积格式订单号

500毫升瓶子20806-0500

500毫升袋根据要求 - 20906-0500

CellGenix®GMPSCGM

特征

无血清和无异种培养基

HSC和NK细胞的可靠和一致的培养

可提供FDA药物主文件（根据要求）

符合USP章节<1043>

应用

HSC的无血清培养

NK细胞的扩增和分化

CIK细胞的扩增和分化

产生逆转录病毒和慢病毒载体的细胞

CellGenix GMP质量标准

批次之间的一致性很高-节省了重新验证的时间

定义的媒体制定-依赖于一致的产品性能

批次间质量控制-确保ATMP的安全性

专业监管和技术支持-依靠经验

技术细节

渗透压摩尔浓度290-350（mOsm / kg H2O），根据Ph.Eur确定。

pH值7.2 - 7.5，根据Ph.Eur确定。

内毒素≤1EU/ ml，根据Ph.Eur确定。

不育症根据Ph.Eur确定终产品的无菌试验。

支原体根据Ph.Eur的支原体PCR测试。

功能测定扩增人类CD34 +细胞

有可能的使用用于临床离体使用。不适用于人体内应用。

处理说明

装船

环境温度。请参阅技术说明以了解有关我们的货件验证程序的更多信息。

储存与稳定

储存在+ 2°C至+ 8°C。建议?；す庀?。

主要包装细节

中型瓶

瓶子材质：共聚物PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯），食品级认证

瓶顶材料：高密度聚乙烯（HDPE），食品级认证

中号袋 - Flexboy®

材质：乙烯 - 醋酸乙烯酯（EVA）

材料管材：乙烯 - 醋酸乙烯酯（EVA）+热塑性弹性体（TPE），分类USP VI级

端口：1x MPC联轴器1/4“带密封盖（专门用于在制造过程中将介质填充到袋中）; 1x公鲁尔锁端口1/4“; 1x母鲁尔锁端口3/16“带1x Clave连接器

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