8
說說微生物限度檢測的要求和數(shù)量
微生物限度檢測是初級藥物制劑檢查中涉及的內(nèi)容，包括非處方無菌制劑及其原料和輔料的微生物污染程度的方法。檢驗項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)和控制菌數(shù)。
微生物限度檢測應在環(huán)境潔凈度為10000、局部潔凈度為100的單向空氣區(qū)進行。整個檢驗過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再次污染。單向氣流區(qū)、工作臺和環(huán)境應按照現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游生物和沉降菌檢驗方法》定期進行潔凈度驗證。如果試驗中使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應證明其有效性和對微生物無毒性。
除非另有規(guī)定，本檢驗方法中細菌和對照菌的培養(yǎng)溫度為30℃~35℃；霉菌和酵母菌的培養(yǎng)溫度為23℃~28℃。檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。
微生物限度檢測數(shù)量是指在一次試驗中使用的試驗產(chǎn)品的數(shù)量(克、毫升或立方厘米)。除非另有規(guī)定，一般樣品的檢驗量為10g或10ml;膜劑為100c㎡；;可以減少貴重藥品和小包裝藥品的檢查數(shù)量。要求檢查沙門氏菌檢驗樣品，檢驗量應增加20g或20ml(其中10g或10ml用于陽性對照檢驗)。
檢驗時，應從2個以上最小包裝單位抽取樣品，大蜜丸不少于4粒，膜劑不少于4粒。一般應隨機抽取不少于3倍的試驗劑量(兩個最小包裝單位以上)。