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喜贺安斯泰来BPH药物VESOMNI获欧洲*上市许可
阅读:2723 发布时间:2013-5-28据的酶联免疫试剂盒报道:
安斯泰来(Aslas)欧洲子公司——Aslas Pharma Europe B.V 23日宣布,荷兰药品评价委员会(MEB)已批准了VESOMNI的上市许可申请(MAA),用于对单药疗法无足够响应的良性前列腺增生症(BPH)男性患者中度至重度储尿期症状(storage symptoms)及排尿期症状(voiding symptoms)的治疗。
荷兰将成为VESOMNI在未来整个欧洲相互认可程序(Mutual Recognition Procedures)的参考国。
VESOMNI是一种每日一次的薄膜包衣、双层修饰释放片剂,每片含6mg 抗胆碱索非那(antimuscarinic solifenacin)和0.4mg α1-肾上腺素能受体拮抗剂(α1-受体阻滞剂)坦洛新(tamsulosin)。
III期临床数据表明,与TOCAS相比,VESOMNI对45岁及以上BPH男性患者中度至重度储尿期症状和排尿期症状提供了具有统计学意义上的显着改善。此外,与安慰剂相比,VESOMNI在所有关键终点均表现出了统计学意义的显着改善。
III期临床中,zui常见的不良事件为口干和便秘。
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