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“上海恒远”文献：HPGPC 法测定羧基麦芽糖铁重均分子质量
阅读：617 发布时间：2019-6-14| 提 供 商 | 上海恒远生物科技有限公司 | 资料大小 | 1.6MB |
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李蔷薇＊，李 强#，郑 筠，周 亮（药食同源植物资源开发四川省高校重点实验室/四川抗菌素工业研究所/成都大学，成都 610052）
中图分类号 R917 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2016）22-3066-03
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.22.13
摘 要 目的：建立测定羧基麦芽糖铁重均分子质量（Mw）和分子质量分布（D）的方法。方法：采用凝胶渗透色谱法（HPGPC）检测3 批羧基麦芽糖铁注射液（进口）和羧基麦芽糖铁原料（自制）的Mw 和D。色谱柱为TSK G4000 PWXL，流动相为0.1％叠氮化na溶液，流速为0.5 ml/min，检测器为示差折光检测器，柱温为35 ℃，进样量为20 µl。采用GPC 软件计算结果。结果：精密度、稳定性、重复性试验的RSD 均小于3.0％（n＝6）；进口样品中Mw为157 667，D 为1.30；自制品的Mw 为162 000，D 为1.42。结论：该方法精密度、稳定性、重复性、耐用性均较好，且操作简便，可用于羧基麦芽糖铁Mw 和D 的检测。
关键词 凝胶渗透色谱法；羧基麦芽糖铁；重均分子质量；分子质量分布
羧基麦芽糖铁是一种治疗缺铁性贫血的新型补铁剂，是羧基麦芽糖与氢氧化铁的络合物，化学名为多核铁氢氧化物4
（R）-[聚（1→4）-O-α-D-吡喃葡萄糖基]-氧基-2（R），3（S），5（R），
6- 四 羟 己 酸 复 合 物 ，分 子 式 为 [FeOX（OH）Y（H2O）Z]n
{（[ C6H1005）m（C6H1207）]l}k，其中n≈103，m≈8，l≈11，k≈4，
分子质量约16 万，CAS 号9007-72-1，一般采用重均分子质量
（Mw）和分子质量分布（D）来对本品的分子质量进行质量控制。本课题组参考2015 年版《中国药典》（二部）[1]的右旋糖酐铁原料标准、2009 版《英国药典》[2]右旋糖酐铁注射液标准的分子质量和D 检测项，建立测定羧基麦芽糖铁Mw 和D 的凝胶渗透色谱（HPGPC）法（也称分子排阻色谱法），并对其进行方法学考察，以期为该品种的质量控制提供参考。1材料
1.1仪器
LC-10AT 型液相色谱仪，包括 LC-10AT 型输液泵、RID-10A 示差折光检测器（日本岛津公司）；GPC 色谱工作站和GPC 计算软件（北京龙智达科技开发有限公司）；AE163 型电子分析天平（瑞士梅特勒-托利多公司）。
1.2药品与试剂
右旋糖酐对照品（分子质量D0-即葡萄糖，中国食品药品检定研究院，批号：140637-201203）；系列葡聚糖对照品（Mw 分别为 23 800、48 600、147 600、273 000，美国 Sigma-Aldrich 公司）；羧基麦芽糖铁注射液（Vifor Pharma Deutschland GmbH 公司，批号：20150523，规格：100 mg/2 ml）；羧基麦芽糖铁原料
（四川抗菌素工业研究所实验室自制品，批号：20150907，规格：100 mg/2 ml）；叠氮化na（上海恒远生物科技有限公司，分析纯）；水为超纯水（四川抗菌素工业研究所实验室自制）。
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