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北京綠野創(chuàng)能機電設備有限公司
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何為GMP認證

時間:2015/4/3閱讀:2036
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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“產品生產質量管理規(guī)范"。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保zui終產品質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

藥品GMP認證分為國家和省兩級進行,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定,省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟,組織對藥品生產企業(yè)的認證工作;符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的,發(fā)給認證證書。其中,生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè)的認證工作,由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。

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