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批发和零售药店新版标准
药品经营质量管理规范
*章 总则
*条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假、欺骗行为。
第二章 药品批发的质量管理
*节 质量管理体系
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条 企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节 组织机构与质量管理职责
第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：
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?。ǘ┳橹贫┲柿抗芾硖逑滴募?，并指导、监督文件的执行；
?。ㄈ└涸鸲怨┗醯ノ缓凸夯醯ノ坏暮戏ㄐ?、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
?。ㄋ模└涸鹬柿啃畔⒌氖占凸芾?，并建立药品质量档案；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
?。└涸鸩缓细褚┢返娜啡希圆缓细褚┢返拇砉淌凳┘喽?；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
?。ò耍└涸鸺倭右┢返谋ǜ?；
（九）负责药品质量查询；
?。ㄊ└涸鹬傅忌瓒扑慊低持柿靠刂乒δ埽?/span>
?。ㄊ唬└涸鸺扑慊低巢僮魅ㄏ薜纳蠛撕椭柿抗芾砘∈莸慕⒓案?；
?。ㄊ┳橹橹?、校准相关设施设备；
?。ㄊ└涸鹨┢氛倩氐墓芾恚?/span>
?。ㄊ模└涸鹨┢凡涣挤从Φ谋ǜ?；
?。ㄊ澹┳橹柿抗芾硖逑档哪谏蠛头缦掌拦?；
?。ㄊ┳橹砸┢饭┗醯ノ患肮夯醯ノ恢柿抗芾硖逑岛头裰柿康目疾旌推兰?；
（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
?。ㄊ耍┬怪柿抗芾斫逃团嘌?；
?。ㄊ牛┢渌Φ庇芍柿抗芾聿棵怕男械闹霸?。
第三节 人员与培训
第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十九条 企业负责人应当具有大学科以上学历或中级以上业技术职称，经过基本的药学业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：
?。ㄒ唬┐邮轮柿抗芾砉ぷ鞯?，应当具有药学中或医学、生物、化学等相关业大学科以上学历或具有药学初级以上业技术职称。
?。ǘ┐邮卵槭铡⒀すぷ鞯?，应当具有药学或医学、生物、化学等相关业中以上学历或具有药学初级以上业技术职称。
（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药业中以上学历或具有中药学中级以上业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药业中以上学历或具有中药学初级以上业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上业技术职称。
经营的企业还应当配备2名以上业技术人员门负责质量管理和验收工作，业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等业本科以上学历及中级以上业技术职称，并有3年以上从事管理或技术工作经历。
第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得其他业务工作。
第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关业中以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动?；ず筒贩阑さ囊?。
第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案?；加写静』蚱渌赡芪廴疽┢返募膊〉模坏么邮轮苯咏哟ヒ┢返墓ぷ?。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四节 质量管理体系文件
第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放，便于查阅。
第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：
?。ㄒ唬┲柿抗芾硖逑的谏蟮墓娑ǎ?/span>
?。ǘ┲柿糠窬鋈ǖ墓娑ǎ?/span>
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
?。┮┢凡晒?、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
?。ò耍┮┢酚行诘墓芾恚?/span>
?。ň牛┎缓细褚┢?、药品销毁的管理；
?。ㄊ┮┢吠嘶醯墓芾?；
?。ㄊ唬┮┢氛倩氐墓芾?；
（十二）质量查询的管理；
?。ㄊ┲柿渴鹿?、质量投诉的管理；
?。ㄊ模┮┢凡涣挤从Ρǜ娴墓娑?；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
?。ㄊ┲柿糠矫娴慕逃?、培训及考核的规定；
?。ㄊ撸┥枋┥璞傅谋９堋⑽す芾?；
?。ㄊ耍┥枋┥璞秆橹ず托Ｗ嫉墓芾恚?/span>
?。ㄊ牛┘锹己推局さ墓芾?；
?。ǘ┘扑慊低车墓芾恚?/span>
?。ǘ唬┲葱幸┢返缱蛹喙艿墓娑ǎ?/span>
?。ǘ┢渌Φ惫娑ǖ哪谌荨?/span>
第三十七条 部门及岗位职责应当包括：
?。ㄒ唬┲柿抗芾?、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
?。ㄈ┲柿抗芾?、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
?。ㄋ模┯胍┢肪喙氐钠渌谖恢霸?。
第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
第五节 设施与设备
第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
第四十四条 库房的选址、设计、布、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。
第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
?。ㄒ唬┛夥磕谕饣肪痴?，无污染源，库区地面硬化或绿化；
?。ǘ┛夥磕谇?、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
?。ㄈ┛夥坑锌煽康陌踩阑ご胧?，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；
?。ㄋ模┯蟹乐故彝庾靶?、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
第四十七条 库房应当配备以下设施设备：
?。ㄒ唬┮┢酚氲孛嬷溆行Ц衾氲纳璞福?/span>
?。ǘ┍芄?、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
?。ㄋ模┳远嗖狻⒓锹伎夥课率鹊纳璞?；
?。ㄎ澹┓洗⒋孀饕狄蟮恼彰魃璞福?/span>
?。┯糜诹慊跫鹧 ⑵聪浞⒒醪僮骷案春说淖饕登蚝蜕璞?；
?。ㄆ撸┌拔锪系拇娣懦∷?；
（八）验收、发货、退货的场所；
（九）不合格药品存放场所；
（十）经营特殊管理的药品有符合规定的储存设施。
第四十八条 经营中药材、中药饮片的，应当有的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营的应当配备两个以上独立冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。
第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。
第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由人负责，并建立记录和档案。
第六节 校准与验证
第五十三条 企业应当按照有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。
第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
第七节 计算机系统
第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求：
?。ㄒ唬┯兄С窒低痴Ｔ诵械姆衿骱椭斩嘶?；
?。ǘ┯邪踩?、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；
?。ㄈ┯惺迪植棵胖洹⒏谖恢湫畔⒋浜褪莨蚕淼挠蛲?/span>
?。ㄋ模┯幸┢肪滴裆伞⒋蛴『凸芾砉δ埽?/span>
?。ㄎ澹┯蟹媳竟娣兑蠹捌笠倒芾硎导市枰挠τ萌砑拖喙厥菘狻?/span>
第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。
第八节 采购
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：
?。ㄒ唬┤范ü┗醯ノ坏暮戏ㄗ矢?；
（二）确定所购入药品的合法性；
（三）核实供货单位销售人员的合法资格；
（四）与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
?。ㄒ唬兑┢沸砜芍ぁ坊颉兑┢肪砜芍ぁ犯从〖?；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
?。ㄈ兑┢分柿抗芾砉娣丁坊颉兑┢肪柿抗芾砉娣丁犯从〖?；
?。ㄋ模┫喙赜≌隆⑺婊跬械ィㄆ保┭?；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品或批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
?。ㄒ唬┘痈枪┗醯ノ还略≌碌南廴嗽备从〖?。
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
?。ㄈ┕┗醯ノ患肮┗跗分窒喙刈柿?。
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
?。ㄒ唬┟魅匪街柿吭鹑?；
?。ǘ┕┗醯ノ挥Φ碧峁┓瞎娑ǖ淖柿锨叶云湔媸敌?、有效性负责；
?。ㄈ┕┗醯ノ挥Φ卑凑展娑叻⑵保?/span>
?。ㄋ模┮┢分柿糠弦┢繁曜嫉扔泄匾螅?/span>
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
?。┮┢吩耸涞闹柿勘Ｖぜ霸鹑?；
?。ㄆ撸┲柿勘Ｖば榈挠行谙蕖?/span>
第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票章原印章、注明税票号码。
第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，即将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照有关规定进行。
第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
随货同行单（票）应当包括供货单位、厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库章原印章。
第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
?。ㄒ唬┩慌诺囊┢酚Φ敝辽偌觳橐桓鲂“埃笠涤刑厥庵柿靠刂埔蠡虼蚩“翱赡苡跋煲┢分柿康?，可不打开小包装；
?。ǘ┢扑?、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至小包装；
?。ㄈ┩獍凹胺馇┩暾脑弦⑹凳┡┓⒐芾淼纳镏破?，可不开箱检查。
第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在库或区内验收。
第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、日期、有效期、厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、日期、厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第八十一条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
第八十二条 企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
第八十三条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。
第八十四条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
第十节 储存与养护
第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
?。ㄒ唬┌窗氨晔镜奈露纫蟠⒋嬉┢罚吧厦挥斜晔揪咛逦露鹊?，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
?。ǘ┐⒋嬉┢废喽允任?5%～75%；
?。ㄈ┰谌斯ぷ饕档目夥看⒋嬉┢?，按质量状态实行色标管理：合格药品为，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
?。ㄋ模┐⒋嬉┢酚Φ卑凑找蟛扇”芄狻⒄诠?、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
?。┮┢钒磁哦崖耄煌诺囊┢凡坏没於?，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
?。ò耍┨厥夤芾淼囊┢酚Φ卑凑沼泄毓娑ù⒋?；
?。ň牛┎鸪獍暗牧慊跻┢酚Φ奔写娣?；
?。ㄊ┐⒋嬉┢返幕跫?、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
?。ㄊ唬┪淳嫉娜嗽辈坏媒氪⒋孀饕登?仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为；
?。ㄊ┮┢反⒋孀饕登诓坏么娣庞氪⒋婀芾砦薰氐奈锲贰?/span>
第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：
?。ㄒ唬┲傅己投酱俅⒋嫒嗽倍砸┢方泻侠泶⒋嬗胱饕?。
?。ǘ┘觳椴⒏纳拼⒋嫣跫?、防护措施、卫生环境。
（三）对库房温湿度进行有效监测、调控。
（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护。
?。ㄎ澹┓⑾钟形侍獾囊┢酚Φ奔笆痹诩扑慊低持兴ê图锹?，并通知质量管理部门处理。
（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
（七）定期汇总、分析养护信息。
第八十七条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
第八十八条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
第八十九条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
?。ㄒ唬┐娣庞诒曛久飨缘某∷⒂行Ц衾?，不得销售；
?。ǘ┗骋晌僖┑模笆北ǜ嬉┢芳喽焦芾聿棵?；
?。ㄈ┦粲谔厥夤芾淼囊┢?，按照有关规定处理；
?。ㄋ模┎缓细褚┢返拇砉逃Φ庇型暾氖中图锹迹?/span>
?。ㄎ澹┒圆缓细褚┢酚Φ辈槊鞑⒎治鲈颍笆辈扇≡し来胧?。
第九十条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
第十一节 销售
第九十一条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
第九十二条 企业应当严格审核购货单位的范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
第九十三条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
第九十四条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立门的销售记录。
中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
第九十五条 销售特殊管理的药品以及有门管理要求的药品，应当严格按照有关规定执行。
第十二节 出库
第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
?。ǘ┌澳谟幸斐Ｏ於蛞禾迳?；
?。ㄈ┍昵┩崖?、字迹模糊不清或标识内容与实物不符；
?。ㄋ模┮┢芬殉行?；
?。ㄎ澹┢渌斐Ｇ榭龅囊┢?。
第九十七条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
第九十八条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。
第九十九条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
*百条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库章原印章的随货同行单（票）。
企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。
*百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由人负责并符合以下要求：
?。ㄒ唬┏翟乩洳叵浠虮Ｎ孪湓谑褂们坝Φ贝锏较嘤Φ奈露纫螅?/span>
?。ǘ┯Φ痹诶洳鼗肪诚峦瓿衫洳亍⒗涠骋┢返淖跋?、封箱工作；
?。ㄈ┳俺登坝Φ奔觳槔洳爻盗镜钠舳?、运行状态，达到规定温度后方可装车；
?。ㄋ模┢粼耸庇Φ弊龊迷耸浼锹?，内容包括运输工具和启运时间等。
*百零二条 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。
第十三节 运输与配送
*百零三条 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
*百零四条 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
*百零五条 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
*百零六条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
*百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
*百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。
*百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
*百一十条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
*百一十一条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
*百一十二条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。
*百一十三条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
*百一十四条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
*百一十五条 特殊管理的药品的运输应当符合有关规定。
第十四节 售后管理
*百一十六条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
*百一十七条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
*百一十八条 企业应当配备职负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品企业。
*百一十九条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
*百二十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
*百二十一条 企业应当协助药品企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
*百二十二条 企业质量管理部门应当配备职，按照有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。
第三章 药品零售的质量管理
*节 质量管理与职责
*百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
*百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
*百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
*百二十六条 企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行以下职责：
?。ㄒ唬┒酱傧喙夭棵藕透谖蝗嗽敝葱幸┢饭芾淼姆煞ü婕氨竟娣?；
（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
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?。ㄋ模└涸鸲运晒阂┢泛戏ㄐ缘纳蠛?；
?。ㄎ澹└涸鹨┢返难槭?指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
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?。ㄆ撸└涸鹨┢分柿客端吆椭柿渴鹿实牡鞑椤⒋砑氨ǜ?；
?。ò耍└涸鸲圆缓细褚┢返娜啡霞按?；
（九）负责假劣药品的报告；
（十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训；
?。ㄊ└涸鸺扑慊低巢僮魅ㄏ薜纳蠛?、控制及质量管理基础数据的维护；
?。ㄊ└涸鹱橹屏科骶叩男Ｗ技凹於üぷ?；
（十四）指导并监督药学服务工作；
（十五）其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。
第二节 人员管理
*百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
*百二十八条 企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
*百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关业学历或具有药学业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中以上学历或具有中药学业初级以上业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中以上学历或具备中药调剂员资格。
*百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
*百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
*百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、有门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和业知识。
*百三十三条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
*百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
*百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
第三节 文件
*百三十六条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
*百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
*百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
?。ǘ┕┗醯ノ缓筒晒浩分值纳蠛?；
?。ㄈ┐Ψ揭┫鄣墓芾?；
（四）药品拆零的管理；
?。ㄎ澹┨厥夤芾淼囊┢泛陀忻殴芾硪蟮囊┢返墓芾?；
（六）记录和凭证的管理；
?。ㄆ撸┦占筒檠柿啃畔⒌墓芾?；
?。ò耍┲柿渴鹿?、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
?。ㄊ┮┢酚行诘墓芾?；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
?。ㄊ┗肪澄郎⑷嗽苯】档墓娑?；
?。ㄊ┨峁┯靡┳裳⒅傅己侠碛靡┑纫┭Х竦墓芾?；
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?。ㄊ撸┲葱幸┢返缱蛹喙艿墓娑?；
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*百三十九条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
*百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
*百四十一条 药品零售操作规程应当包括：
?。ㄒ唬┮┢凡晒?、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
?。ㄈ┲幸┮Ψ缴蠛?、调配；
?。ㄋ模┮┢凡鹆阆?；
?。ㄎ澹┨厥夤芾淼囊┢泛陀忻殴芾硪蟮囊┢返南?；
（六）营业场所药品陈列及检查；
?。ㄆ撸┯党∷洳匾┢返拇娣?；
?。ò耍┘扑慊低车牟僮骱凸芾?；
?。ň牛┥柚每夥康幕褂Φ卑ù⒋婧脱さ某绦?。
*百四十二条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
*百四十三条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
*百四十四条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
*百四十五条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
第四节 设施与设备
*百四十六条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
*百四十七条 营业场所应当具有相应设施或采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
*百四十八条 营业场所应当有以下营业设备：
?。ㄒ唬┗跫芎凸裉ǎ?/span>
?。ǘ┘嗖狻⒌骺匚露鹊纳璞?；
（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
（四）经营冷藏药品的，有冷藏设备；
?。ㄎ澹┚诙嗑褚┢贰⒍拘灾幸┢分趾偷?，有符合安全规定的存放设备；
?。┮┢凡鹆阆鬯璧牡髋涔ぞ?、包装用品。
*百四十九条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
*百五十条 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
*百五十一条 仓库应当有以下设施设备：
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?。ǘ┍芄?、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
?。ㄈ┯行Ъ嗖夂偷骺匚率鹊纳璞?；
?。ㄋ模┓洗⒋孀饕狄蟮恼彰魃璞?；
?。ㄎ澹┭槭粘∷?；
（六）不合格药品存放场所；
（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的设备。
*百五十二条 经营特殊管理的药品应当有符合规定的储存设施。
*百五十三条 储存中药饮片应当设立库房。
*百五十四条 企业应当按照有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。
第五节 采购与验收
*百五十五条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。
*百五十六条 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
*百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。
验收抽取的样品应当具有代表性。
*百五十八条 冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。
*百五十九条 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。
*百六十条 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
*百六十一条 验收合格的药品应当及时入库或上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传；验收不合格的，不得入库或上架，并报告质量管理人员处理。
第六节 陈列与储存
*百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
*百六十三条 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
*百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求：
?。ㄒ唬┌醇列?、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。
?。ㄈ┐Ψ揭⒎谴Ψ揭┓智铝?，并有处方药、非处方药标识。
?。ㄋ模┐Ψ揭┎坏貌捎每茏匝〉姆绞匠铝泻拖?。
（五）外用药与其他药品分开摆放。
（六）拆零销售的药品集中存放于拆零柜或区。
（七）第二类精神药品、毒性中药品种和不得陈列。
（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
（十）经营非药品应当设置区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
*百六十五条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
*百六十六条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
*百六十七条 企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。
第七节 销售管理
*百六十八条 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
*百六十九条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
*百七十条 销售药品应当符合以下要求：
（一）处方经执业药师审核、核对后方可销售；对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配和销售。
（二）处方审核、调配人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。
（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。提供中药饮片代煎服务，应当符合有关规定。
*百七十一条 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
*百七十二条 药品拆零销售应当符合以下要求：
?。ㄒ唬└涸鸩鹆阆鄣娜嗽本排嘌?；
?。ǘ┎鹆愕墓ぷ魈肮ぞ弑３智褰唷⑽郎?，防止交叉污染；
?。ㄈ┳龊貌鹆阆奂锹?，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；
?。ㄋ模┎鹆阆塾Φ笔褂媒嗑?、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
?。ㄎ澹┨峁┮┢匪得魇樵蚋从〖?/span>
?。┎鹆阆燮诩洌Ａ粼昂退得魇?。
*百七十三条 销售特殊管理的药品和有门管理要求的药品，应当严格执行有关规定。
*百七十四条 药品广告宣传应当严格执行有关广告管理的规定。
*百七十五条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
*百七十六条 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。
第八节 售后管理
*百七十七条 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
*百七十八条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
*百七十九条 企业应当按照有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
*百八十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
*百八十一条 企业应当协助药品企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
第四章 附则
*百八十二条 药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。
*百八十三条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由以附录方式另行制定。
*百八十四条 本规范下列术语的含义是：
?。ㄒ唬┰谥埃河肫笠等范ɡ投叵档脑诓崛嗽?。
?。ǘ┰诟冢合喙馗谖蝗嗽痹诠ぷ魇奔淠谠诠娑ǖ母谖宦男兄霸?。
?。ㄈ┦子笠担翰晒阂┢肥?，与本企业发生供需关系的药品或经营企业。
（四）首营品种：本企业采购的药品。
?。ㄎ澹┰≌拢浩笠翟诠合疃?，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票章、质量管理章、药品出库章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态。
?。ㄆ撸┝慊酰褐覆鸪擞糜谠耸?、储藏包装的药品。
?。ò耍┢聪浞⒒酰航慊跻┢芳衅醋爸镣话跋淠诜⒒醯姆绞?。
?。ň牛┎鹆阆郏航“安鸱窒鄣姆绞?。
?。ㄊ┯忻殴芾硪蟮囊┢罚憾缘鞍淄萍痢㈦睦嗉に?、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
*百八十五条 临床机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由商相关主管部门另行制定。
互联网销售药品的质量管理规定由另行制定。
*百八十六条 药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
*百八十七条 本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由规定。