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北京西美杰科技有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 生物學(xué)檢測(cè)試劑盒,化學(xué)試劑,蛋白質(zhì)氧化損傷,抗原抗體 |
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- 型號(hào)
- 品牌 AppliChem
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- 所在地 北京市
更新時(shí)間：2025-05-22 14:49:38瀏覽次數(shù)：134
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| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),農(nóng)林牧漁,制藥/生物制藥 |
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AppliChem IPEC級(jí)生化試劑介紹
IPEC（國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)，International Pharmaceutical Excipients Council）是一個(gè)全球性的非營(yíng)利性行業(yè)組織，由全球五大區(qū)域性協(xié)會(huì)組成：IPEC美國(guó)、IPEC歐洲、IPEC日本、IPEC中國(guó)、IPEC印度，致力于制定藥用輔料的質(zhì)量、安全和管理標(biāo)準(zhǔn)。IPEC級(jí)別的產(chǎn)品通常指符合IPEC-PQG GMP指南或其他IPEC標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，確保其在制藥行業(yè)中的適用性和安全性。
IPEC協(xié)會(huì)的相關(guān)者
IPEC級(jí)別的輔料必須符合以下核心標(biāo)準(zhǔn)：
（1）GMP合規(guī)性
? 確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工藝和文件管理符合GMP要求
（2）安全性評(píng)估
? 提供毒理學(xué)數(shù)據(jù)（如：ICH-Q3D元素雜質(zhì)控制）
（3）供應(yīng)鏈可追溯性
? 提供完整的批次記錄和檢驗(yàn)報(bào)告（COA）
（4）藥典合規(guī)性
?<span "="" style="margin: 0px; padding: 0px; overflow-wrap: break-word; word-break: break-all; color: rgb(51, 51, 51);"> 符合USP/EP/JP/ChP等藥典標(biāo)準(zhǔn)（如微生物限度、重金屬、殘留溶劑等）。
因此，IPEC級(jí)別產(chǎn)品具有以下優(yōu)勢(shì)：
優(yōu)勢(shì) | 說(shuō)明 |
高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 符合國(guó)際GMP和藥典要求，確保輔料質(zhì)量穩(wěn)定 |
安全性保障 | 經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全性評(píng)估，降低藥品風(fēng)險(xiǎn) |
供應(yīng)鏈可靠 | 符合GDP標(biāo)準(zhǔn)，確保運(yùn)輸和儲(chǔ)存合規(guī) |
全球認(rèn)可 | 適用于FDA、EMA、NMPA等監(jiān)管市場(chǎng) |
減少審批障礙 | 制藥企業(yè)更容易通過(guò)監(jiān)管審核 |
AppliChem IPEC級(jí)生化試劑介紹
IPEC級(jí)別的藥用輔料是制藥行業(yè)的高標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，符合國(guó)際GMP、安全性評(píng)估和供應(yīng)鏈管理要求。AppliChem作為歐洲生化試劑與制藥原料供應(yīng)商，不斷優(yōu)化其IPEC級(jí)產(chǎn)品線，并于2025年成為了IPEC Europe正式成員。
AppliChem產(chǎn)品詳情如下表。
貨號(hào) | 貨名 | CAS號(hào) |
631339 | Glycerol(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 甘油 | 56-81-5 |
631404 | MagnesiumSulfate7-hydrate(Ph.Eur,BP)IPEC grade七水合硫酸鎂 | 10034-99-8 |
631396 | MagnesiumChloride6-hydrate(Ph.Eur.,BP)IPEC grade 六水合氯化鎂 | 7791-18-6 |
631632 | SodiumAcetate3-hydrate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 三水合醋酸鈉 | 6131-90-4 |
631638 | SodiumHydrogenCarbonate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 碳酸氫鈉 | 144-55-8 |
631655 | tri-SodiumCitrate2-hydrate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 檸檬酸三鈉2-水合物 | 6132-04-3 |
637763 | N-Acetyl-DL-Tryptophan(Ph.Eur,BP)lowendotoxin,IPEC grade N-乙酰-DL-色氨酸 | 87-32-1 |
631659 | SodiumChloride(Ph.Eur,BP,USP,JP)lowendotoxin,IPEC grade 氯化鈉 | 7647-14-5 |
636454 | SodiumCaprylate(USP-NF,BP,Ph.Eur.,ChP)lowendotoxin,IPEC grade 辛酸鈉 | 1984-06-1 |
參考資料：
IPEC網(wǎng)站：ipec.org
IPEC-PQG GMP指南
USP/EP/ChP藥典標(biāo)準(zhǔn)
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