2015版藥典中《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》對藥包材的要求如下：藥包材應(yīng)滿足藥品安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、防護(hù)性和方便性的要求。這些特性不僅是藥包材設(shè)計或選擇原則的綱領(lǐng)性總結(jié)，也是藥包材生產(chǎn)質(zhì)量控制要求的高度總結(jié)。
與注射、吸入等劑型藥物相比，口服固體制劑包裝材料的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險要低得多，但與普通食品包裝相比，無論從生產(chǎn)設(shè)施的硬件要求來看，質(zhì)量管理體系的軟件要求和藥品生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量問題的容忍度，對藥品包裝材料的生產(chǎn)和質(zhì)量控制仍有較高的要求。鋁箔和復(fù)合膜是兩種最重要的原材料：鋁箔和PE膜。
印刷、涂布和復(fù)合是藥用鋁箔和藥用復(fù)合膜的主要生產(chǎn)和加工工藝（切分和制袋相對次要，因此不在此列出）。本質(zhì)上，這三個過程是鋁箔、紙張和塑料薄膜與油墨或涂層粘合劑的干燥和粘合過程。在藥品包裝材料的實際生產(chǎn)加工中，許多質(zhì)量問題大多與鋁箔、薄膜、紙張等原材料有關(guān)。因此，提高和穩(wěn)定鋁箔、薄膜、紙張等薄膜原料的質(zhì)量是藥用鋁箔和藥用復(fù)合薄膜質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。
鋁箔的針孔度
針孔度是評價鋁箔質(zhì)量好壞的關(guān)鍵指標(biāo)，其主要影響包裝材料的阻隔性，對藥用鋁箔尤為重要。針孔是鋁箔加工過程中很難避免的缺陷，根據(jù)我們對藥用鋁箔含針孔區(qū)域進(jìn)行水蒸氣透過量測試的結(jié)果，可以證明較小的針孔(≤0.2mm)對藥用鋁箔的水蒸氣阻隔性影響可忽略不計這應(yīng)歸功于粘合劑的“封堵"作用。過大的孔洞容易使粘合劑涂膜破裂，使孔洞部位喪失阻隔性，這也正是YBB00152002—2015標(biāo)準(zhǔn)中“01～02mm的針孔每平方米小于1個，大于0.3mm的針孔不允許有"的根據(jù)。因此，我們通常使用三款滲透測試儀器（透濕儀、透氣儀、透氧儀）對針孔度進(jìn)行檢測。
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