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2025 版藥典新增輔料黏度測試要求及解決方案
藥典更新速遞!2025 版《中國藥典》即將于 10 月實施,藥用輔料黏度測試有新變化,快來看看你的輔料有沒有被 “點名"。
《中國藥典》第四部,藥用輔料中,有部分輔料在制劑中能起到增稠,改變流變特性的作用,因此對于其黏度也在正文或檢查項中規(guī)定了相關(guān)的測試要求。
# 新增黏度測定的兩大輔料重點解析
01卡拉膠
檢查要求:依法測定(通則0633第三法1),在剪切速率為1s-1,75℃時測定動力黏度,應(yīng)為標(biāo)示值的±20%。
其中,依據(jù)的測定方法對應(yīng)的設(shè)備要求為“同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計(絕對黏度計)",可以通過公式計算剪切速率和剪切應(yīng)力,而溫度控制方面則需要在75℃時測定。
02 丙烯酸酯類共聚物
由于丙烯酸酯類共聚物并不單指某一品名的藥用輔料,而是由丙烯酸,甲基丙烯酸及其酯類,按不同的比例共聚而成的一類高分子聚合物,因此測定條件具體到各個品類略有細(xì)微差別,測試溫度基本為20℃或25℃。但此類丙烯酸酯類共聚物基本為低黏度流體。
# 輕松應(yīng)對新要求!
旋轉(zhuǎn)黏度測量配置:
ROTAVISC lo-vi complete旋轉(zhuǎn)粘度計
+ ELVAS低粘適配器
+ 全不銹鋼低粘樣品杯
+ 高低溫恒溫循環(huán)器配置 CBC visc lite
01 低粘適配器標(biāo)配帶底蓋的樣品腔體
可取下的底蓋,既可以用于小量(16ml)低黏樣品的黏度測試,也適用于樣品量不受xian時,直接浸入燒杯中測定黏度。LDPE材質(zhì)底蓋,可以耐受-50℃到65℃的溫度范圍,適合用于多種低黏度藥用輔料的黏度測定,如聚氧乙烯,丙纖維素,聚乙烯醇等。
02 封閉式全不銹鋼樣品腔
選配封閉式全不銹鋼樣品腔(貨號:0025008373),一體式設(shè)計,無需使用底蓋,適用用于控溫要求高于65℃的黏度測定應(yīng)用,如卡拉膠黏度測定@75℃。
03 ROTAVISC lo-vi complete旋轉(zhuǎn)粘度計
標(biāo)配了標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)子一套,囊括了了從SP-1到SP-4共4個轉(zhuǎn)子,同時符合通則0633第三法(3)轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)黏度計(相對黏度計) ,適合用于測量其他藥用輔料黏度比如:甲基纖維素,羥丙甲纖維素方法2,醋酸纖維素,乙基纖維素水分散體(B 型)等。
04 CBC VISC lite高低溫恒溫循環(huán)器
兼具加熱制冷以及內(nèi)外循環(huán)功能,可同時滿足用轉(zhuǎn)子型黏度計與同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計的恒溫要求,無論是輔料通用的黏度測定溫度點20℃/25℃,或者是特殊的溫度點如33℃、75℃均可使用同一臺恒溫循環(huán)器滿足要求。
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