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新版《藥典》七成藥將被完善和提高
新版《藥典》本月正式實施，有七成左右的藥品標準得到完善和提高，由于藥典是我國藥品生產(chǎn)的zui低標準，標準的提高將形成新的門檻，業(yè)內(nèi)預(yù)計，這勢必引發(fā)部分不達標企業(yè)產(chǎn)品的停產(chǎn)，也讓難以承受成本壓力的企業(yè)淘汰出局。
“如果按照新的藥品標準來生產(chǎn)消炎利膽片，全國目前只有一半該藥的企業(yè)能夠做到。而這就是新版《藥典》的殺傷力?，F(xiàn)在很多藥廠都在為執(zhí)行新藥典標準而頭疼。”昨天，一位醫(yī)藥界人士對記者如是說。
行業(yè)門檻大大提高
據(jù)悉，2010版藥典共收載品種4598個，新增1462個，其中中藥收載2193種，新增990種，修訂612種。全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)公開表示：“新版藥典收載品種增加了40%以上，而且對70%的原有標準進行了完善或者提高，這意味著對上市藥品質(zhì)量控制的要求越來越嚴格。”
“新《藥典》對中成藥和中藥材的影響zui大。”廣州一家大型醫(yī)藥集團工程師告訴記者。據(jù)悉，此次藥典大量加入了中藥的比例，較之前版本增加82.3%，這對部分中藥生產(chǎn)企業(yè)形成壓力。
以消炎利膽片為例，新質(zhì)量標準共增修了11項內(nèi)容，其中關(guān)鍵一項“穿心蓮內(nèi)酯含量”，比原標準提高了近5倍。
藥廠成本壓力大幅增加
全國zui大的消炎利膽片生產(chǎn)廠家廣東羅浮山國藥市場部長鄭傳譽對記者表示，全國有50多家企業(yè)在生產(chǎn)該藥，10月1日后，生產(chǎn)廠家只有20余家有條件按新標準來生產(chǎn)。
新標準在提升技術(shù)門檻的同時也大大增加了企業(yè)的成本壓力。鄭傳譽表示：“公司80多個中藥品種有50多個納入新藥典的規(guī)范中。今年上半年光設(shè)備引進就花費了1000多萬。”
本次新《藥典》還有一亮點就是對新的質(zhì)量控制手段的應(yīng)用，而這將可能成為新的技術(shù)壁壘。
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