亚洲精品综合日韩中文字幕网站_精品综合久久久久97_中文在线天堂网www_久久精品免费一区二区三区_91久久国产综合精品女同国语_久久资源总站在线国产成人

科德角國際生物醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第5年

18701356057

醫(yī)療器械和設(shè)備的內(nèi)毒素檢測

時(shí)間:2022/8/23閱讀:1066
分享:

FDA1975年已批準(zhǔn)用鱟試驗(yàn)法代替美國藥典的家兔熱原試驗(yàn)法用于醫(yī)療器械及設(shè)備的內(nèi)毒素檢測。FDA下屬的醫(yī)療器械管理局1977114日發(fā)表的《聯(lián)邦文件檔》(Federal Register)的注釋中明確規(guī)定廠方只有應(yīng)用鱟試驗(yàn)法檢測醫(yī)療器械的內(nèi)毒素,其產(chǎn)品才能出廠。并且這種LT法必須被BMD所承認(rèn)。



具體檢測方法為10個(gè)注射器、輸液導(dǎo)管、塑料管及其它外科用手術(shù)器械以2040ml無熱原生理鹽水充分灌洗和浸泡總量200400ml。取此液進(jìn)行內(nèi)毒素的測定。規(guī)定醫(yī)療器械的內(nèi)毒素含量不得超過0.1ng/ml,接觸腦脊液的器械的內(nèi)毒素含量不得超過0.04ng/ml,并應(yīng)作抑制/增強(qiáng)試驗(yàn)。




BMD19815月規(guī)定對(duì)168種器械須作內(nèi)毒素檢測,包括胃腸道、尿道及普外手術(shù)器械73種、心血管手術(shù)器械61種、神經(jīng)手術(shù)器械23種、婦產(chǎn)科及放射科器械6種、整形器械4種、眼、耳鼻喉及口腔器械1種。


醫(yī)療器械內(nèi)毒素的測定,可減少醫(yī)療過程中外源內(nèi)毒素的污染。


會(huì)員登錄

×

請(qǐng)輸入賬號(hào)

請(qǐng)輸入密碼

=

請(qǐng)輸驗(yàn)證碼

收藏該商鋪

X
該信息已收藏!
標(biāo)簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)

常用:

提示

X
您的留言已提交成功!我們將在第一時(shí)間回復(fù)您~
撥打電話
在線留言
道孚县| 读书| 嘉兴市| 历史| 尼木县| 温泉县| 嵩明县| 修文县| 塘沽区| 钟祥市| 林周县| 彩票| 永丰县| 永城市| 通山县| 诸城市| 甘洛县| 突泉县| 土默特右旗| 卢龙县| 勃利县| 女性| 张掖市| 城固县| 昭苏县| 特克斯县| 罗甸县| 温宿县| 西昌市| 双牌县| 张家口市| 金川县| 阿城市| 临沂市| 方正县| 三亚市| 凤山市| 江西省| 通山县| 海林市| 南投县|