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　　挑戰(zhàn)

　　自從1906年“純凈食品藥物法案（Pure Food and Drug Act）”頒布以來，美國藥典（USP,United States Pharmacopeia）和國家處方（NF,National Formulary）一直是美國食品藥物管理局（FDA,United States Food and Drug Administration）的藥典。1 USP和NF要求檢測四種制藥用水，即超純水（UPW）、注射用水（WFI）、血液透析用水、純蒸汽水2。檢測這四種水時，要求檢測電導(dǎo)率、總有機(jī)碳（TOC，Total Organic Carbon）、內(nèi)毒素、微生物含量（見圖1），目的是為了保證產(chǎn)品的可靠性、有效性、安全性。如果檢測結(jié)果達(dá)不到規(guī)則要求，就會產(chǎn)生各種后果，輕則被迫召回產(chǎn)品，重則危及患者的生命安全。因此企業(yè)高度重視和密切關(guān)注能夠幫助達(dá)標(biāo)的分析方法。

　　1中的各種USP規(guī)則都給出了具體的接受限值。如果檢測結(jié)果滿足限值，就能達(dá)標(biāo)，但監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)組織更看重有助于企業(yè)深入了解生產(chǎn)工藝的定量檢測，以及低于接受限值、但需要采取行動的數(shù)據(jù)限3。

　　解決方案

　　Sievers*M9 TOC分析儀達(dá)到并超過USP<1225>規(guī)定的定量分析要求4，不僅可用于基本TOC限值的檢測，還能夠幫助企業(yè)深入了解生產(chǎn)工藝，并給出低于USP<643>接受限值、但需要采取行動的數(shù)據(jù)限。5 M9分析儀在進(jìn)行USP<643>達(dá)標(biāo)所需的TOC定量檢測時，還能同時檢測階段1電導(dǎo)率，以滿足USP<645>要求。雖然電導(dǎo)率檢測是較基本的檢測，但其背后的理論具有相當(dāng)高的技術(shù)性，必須加以了解。有關(guān)電導(dǎo)率檢測的完整技術(shù)解釋，以及M9分析儀如何幫助用戶達(dá)到USP<645>要求，請參閱我們的書“電導(dǎo)率、溫度依賴性、和Sievers M9分析儀（Electrical Conductivity,Temperature Dependence,&Sievers M9 Analyzer）”。6

　　技術(shù)

　　總結(jié)上述書：電導(dǎo)G是電阻R的倒數(shù)。電阻由歐姆定律定義為：

　　其中R是電阻，V是施加電壓，I是檢測電流。當(dāng)電阻單位是歐姆（Ω）時，電導(dǎo)率G的單位是西門子（S）。

　　在檢測電導(dǎo)率時，使用探針或讓水流穿過電導(dǎo)池，檢測已知電勢差上的電流。電導(dǎo)率探針或電導(dǎo)池在已知電勢差上使用兩個或更多已知尺寸的電極。直接檢測電流，然后計算電導(dǎo)。電導(dǎo)率是基于池常數(shù)的歸一化電導(dǎo)值，而池常數(shù)取決于池尺寸。

　　用手動檢測儀和探頭檢測電導(dǎo)率的原理，同M9分析儀檢測穿過電導(dǎo)池的樣品流電導(dǎo)率的原理一樣（見圖2）。從前人們用耗時的手動檢測儀和探頭來檢測電導(dǎo)率，現(xiàn)在用M9分析儀的電導(dǎo)池來檢測電導(dǎo)率，雖然兩者的技術(shù)原理相同，但后者實(shí)現(xiàn)了自動化檢測，能快速、高效、可靠地完成達(dá)標(biāo)檢測。

　　結(jié)果

　　FDA和USP將TOC和電導(dǎo)率定為制藥用水質(zhì)量保障的四個關(guān)鍵屬性中的兩個。但這兩種屬性參數(shù)的手動實(shí)驗(yàn)室檢測需要耗時數(shù)小時之久。用手動檢測儀和探頭檢測階段2電導(dǎo)率所需要的時間為每樣品最長30分鐘，而且不包括TOC檢測。如此耗時的檢測過程包括：檢測樣品、記錄數(shù)據(jù)、等待審核和批準(zhǔn)。當(dāng)自動同時檢測階段1電導(dǎo)率和TOC時，以后就無需再檢測電導(dǎo)率，從而節(jié)省時間。

　　美國的一家跨國生物技術(shù)公司采用能夠同時檢測TOC和電導(dǎo)率的方案，以提高效率、簡化流程、并能將檢測結(jié)果導(dǎo)出到實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS，Laboratory Information Management System）。12

　　這家跨國生物技術(shù)公司用M9分析儀和單個DUCT樣品瓶來同時檢測階段1電導(dǎo)率和TOC，5年的投資回報率（ROI，Return On Investment）達(dá)400%，投資回收期僅為7個月，項(xiàng)目的5年凈現(xiàn)值約為40萬美元。ROI最引人注目的地方是，盡管使用DUCT樣品瓶增加了些許耗材成本，但每個樣品檢測的時間和樣品數(shù)量都有所減少，總成本大大降低。

　　此例很好地說明了，用戶用M9實(shí)驗(yàn)室型TOC分析儀同時檢測TOC和USP階段1電導(dǎo)率，能節(jié)省大量時間和資金，并提高生產(chǎn)工藝質(zhì)量。在此情況下，用戶就能將節(jié)省下來的資源用于他處，從而提高總體生產(chǎn)效率。12本應(yīng)用文獻(xiàn)只展示了用M9分析儀在實(shí)驗(yàn)室離線模式下檢測階段1電導(dǎo)率。但實(shí)驗(yàn)室環(huán)境并非一個選項(xiàng)。按照FDA“過程分析技術(shù)（PAT，Process Analytical Technology）”指南的規(guī)定，用于檢測階段1電導(dǎo)率的M9分析儀也提供便攜式配置，可用于旁線（at-line）檢測；還提供在線（on-line）配置，可實(shí)現(xiàn)最佳工作效率。

　　Sievers為用戶的水質(zhì)和清潔應(yīng)用提供完善的解決方案、技術(shù)服務(wù)和支持。從儀器、標(biāo)樣、樣品瓶，到技術(shù)服務(wù)、設(shè)備維護(hù)、技術(shù)支持，Sievers都能滿足用戶的一切需求。感謝您選擇Sievers作為您的解決方案。

　　參考文獻(xiàn)

　　1.USP and FDA Working Together to Protect Public Health,2017.Retrieved Jan 19,2018

　　2.<1231>Water for Pharmaceutical Purposes,2007.Retrieved Jan 19,2018等

• SieversM9便攜式TOC分析儀

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