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隨著美國藥典USP<232>/<233>成品藥元素雜質(zhì)分析標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，制造商必須檢測成品中藥中的金屬含量是滿足法規(guī)要求的。關(guān)于USP<232>/<233>法規(guī)的詳細(xì)說明，可參考之前的文獻(xiàn)，本文僅作一些簡要描述。USP<232>中對目標(biāo)元素定義的每日允許暴露*值（PDE）是基于給藥途徑的，如表1所示有口服，注射或吸入給藥。相比口服藥，注射和吸入式給藥會更快的進(jìn)入血液，因此它們的每日允許暴露限制會低一些。

USP<233>中規(guī)定的分析要求都基于每個元素的J值而定的，J值是根據(jù)藥品每日允許暴露值（PDE）和樣品制備過程中的稀釋倍數(shù)共同確定的數(shù)值。考慮到J值的重要性，加上J值因元素和藥品而異，珀金埃爾默可提供專業(yè)J值計算器。USP<233>中規(guī)定驗證定量分析方法的4個檢查標(biāo)準(zhǔn)是準(zhǔn)確性，重復(fù)性，重現(xiàn)性及系統(tǒng)適用性，表2列出了每個標(biāo)準(zhǔn)的要求。

制藥公司和供應(yīng)商要將產(chǎn)品銷往美國，必須在監(jiān)管的環(huán)境下運(yùn)營，因此，按照法規(guī)21CFRPart11要求對藥品材料進(jìn)行分析非常重要。該條例設(shè)定了有關(guān)電子記錄、電子簽名、審計追蹤方面的標(biāo)準(zhǔn)，確保分析測試過程中數(shù)據(jù)的完整性和可靠性。Syngistix™forICPEnhancedSecurity™軟件（4.0版或更高版本）幫助公司滿足21CFRPart11的法規(guī)要求，并且操作性好。

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