2025药典4041 预灌封注射器正压密合性检查法
| 参考价 | ￥2000-￥200000/件 |
- 公司名称 济南三泉智能科技有限公司
- 品牌三泉智能
- 型号2025药典4041
- 所在地济南市
- 厂商性质生产厂家
- 更新时间2025/8/5 11:02:36
- 访问次数 34
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济南三泉智能科技有限公司（Sanquan Intelligent Technology），是一家集技术研发，产品设计，生产和营销于一体的工贸结合型企业。公司专注于一次性医疗器械、医用产品质量检测设备及其包装材料检测设备的研发与推广，拥有多位高级工程师，专业的生产制造，质检团队，打造了一整套完善的售前，售中，售后服务体系，真正做到“客户至上”，竭诚为每一位客户提供周到、贴心的服务。
公司主营产品涵盖医用注射针管检测仪器、医用注射器检测仪器、医用胶带检测仪器、输液器器材检测仪器、一次性手术器材检测仪器及其包装检测仪器。产品广泛应用于一次性医用产品、医疗器械、医疗用品包装的各类物理性能测试、检验。
多年来“Sumspring三泉中石”品牌得到越来越多的用户认可，多年的包装检测仪器研发、生产和应用经验，为5600余家实验室提供了8000余套检测仪器。是生物医疗企业、医疗器械制造单位及第三方质量检测机构可靠的合作伙伴和整体解决方案提供商。
三泉智能愿将智能技术应用于医疗器械的原材料检验、生产存储、产品应用各个环节。推动“中国医疗器械检测技术与世界同步”。
医用注射针管检测仪器、医用注射器检测仪器、医用胶带检测仪器、输液器器材检测仪器、一次性手术器材检测仪器及其包装检测仪器
| 应用领域 | 医疗卫生,食品/农产品,生物产业,制药/生物制药 | 测量范围 | 0-400KPa |
|---|---|---|---|
| 测量精度 | 1 | 压力分辨率 | 0.01KPa |
| 侧向力 | 0.25-3N | 力值分辨率 | 0.01N |
| 用户 | 50个 |
2025版药典4041预灌封注射器正压密合性检查法
济南三泉智能的 ZY-6S 注射器密合性正压测试仪,严格遵循 2025 版药典 4041 预灌封注射器组件密封性检查法,为注射器密合性检测提供了精准可靠的解决方案。以下为您详细介绍其操作步骤。
准备工作
● 确保测试环境清洁,无灰尘及其他污染物,以免影响测试结果。准备符合 2025 版药典 4041 标准要求的试验用水,温度控制在 18℃ - 28℃。
接通测试仪电源,开启设备,等待仪器自检完成,确保其处于正常工作状态。若仪器有校准需求,需提前完成校准操作,保证测试数据的准确性。
● 选取待测试的注射器,确保其外观无破损、清洁干净且在有效期内。将超过注射器标示装量的试验用水抽入其中,然后小心排出空气,精确调节水量至标示装量处。
参数设置
● 通过测试仪的操作界面,依据 2025 版药典 4041 标准以及实际测试需求,设置侧向力参数。ZY-6S 测试仪可提供 0.25 - 3N 的侧向力范围,需根据注射器的规格型号,精准设定合适的侧向力数值,使推杆定位在与轴向活塞成最大偏转的位置。
● 设置轴向压力参数,确保能产生符合标准规定的压力值。同时,设定保压时间为 (30±5) 秒,以此模拟注射器在实际使用中的受力及时间条件。
安装注射器
● 将准备好的注射器小心安装在测试仪的专用夹具上,务必确保注射器安装牢固、位置准确,避免在测试过程中出现位移、晃动等情况,以免影响测试结果的准确性。
● 连接注射器套筒锥孔 / 针孔与测试仪的压力检测装置,确保连接紧密,无泄漏风险。
启动测试
● 一切准备就绪后,点击测试仪操作界面上的 “开始测试” 按钮。测试仪随即按照设定参数,先从垂直于推杆的角度向按手施加侧向力,使推杆达到最大偏转位置。
● 紧接着施加轴向力,通过活塞和套筒的相对运动产生规定压力,并开始计时保压。在整个测试过程中,测试仪会实时监测压力变化情况,并将数据显示在操作界面上。
结果观察与记录
● 在保压的 (30±5) 秒时间内,密切观察注射器是否有通过活塞的液体泄漏(允许密封圈之间出现液体)。若发现有液体从活塞处泄漏,则判定该注射器密合性不合格;反之,若未出现泄漏现象,则该注射器密合性符合标准要求。
● 测试结束后,测试仪会自动保存本次测试的相关数据,包括侧向力、轴向压力、保压时间以及测试结果等。操作人员可根据需要,通过 RS232 数据接口将数据传输至电脑等外部设备进行进一步分析,也可利用仪器自带的打印功能,打印出详细的测试报告,便于存档和追溯。
| 项目 | 参数 |
测量范围 | 0-400KPa |
测量精度 | 1 |
压力分辨率 | 0.01KPa |
侧向力 | 0.25-3N |
力值分辨率 | 0.01N |
用户 | 50个 |
2025版药典4041预灌封注射器正压密合性检查法
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