百級凈化工作臺雙人雙面技術參數(shù)

微生物限度檢查方法(薄膜過濾法)
驗證方案
微生物限度檢查方法(薄膜過濾法) 驗證方案
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一、驗證方案的起草與批準
1.驗證方案起草
起草人： 起草時期： 年 月 日
2.驗證小組成員：
3.驗證方案審核
4.驗證方案批準
批準人： 批準日期：
二、驗證方案
1.驗證目的和原理
1.1驗證目的
為確認所采用的方法適合于該藥品的細菌、霉菌、酵母菌數(shù)的測定，特制定本方案。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需要變更時，應報驗證委員會批準。
1.2原理
通過比較試驗4組中試驗菌的恢復生長結(jié)果來評價整個檢驗方法的準確性、有效性和重現(xiàn)性。
2.驗證方法步驟
2.1驗證前的準備：進行微生物限度檢查方法（薄膜過濾法）驗證前，所有的平皿和稀釋劑都應該嚴格
按照相關的滅菌程序消毒，以確保其對試驗的結(jié)果沒有影響。試驗菌應包括G—、G+、酵母菌和霉菌類微生物以基本覆蓋樣品中可能存在的微生物。
2.2驗證試驗的操作計劃：用3個不同批號產(chǎn)品微生物限度檢測方法進行平行試驗，通過計算回收率來判斷限度檢查方法是否對產(chǎn)品有影響。
2.3試驗結(jié)果可接受標準：用標準菌株評價方法“ ”的微生物限度檢查對檢品中微生物的抑制性，試驗結(jié)果應顯示3次獨立的平行試驗中，稀釋劑對照組的菌回收率應不小于70%，試驗組回收率也不低于70%。
3.試驗實施
3.1試驗前的準備
3.1.1主要儀器設備：恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、電子天平、高壓蒸汽滅菌器、凈化工作臺。
3.1.2操作環(huán)境：操作間應該安裝空氣除菌過濾層裝置。環(huán)境潔凈度不應低于10000級，局部潔凈度為100級（或放置同等級凈化工作臺）。操作間或凈化工作臺的潔凈空氣應該保持對環(huán)境形成正壓，不低于4.9pa。

百級凈化工作臺雙人雙面潔凈工作臺是一種局部空氣凈化設備，專門應用于無塵室車間或者是無菌室等工作環(huán)境，主要的應用行業(yè)有工業(yè)實驗室、生物實驗室、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥等相關行業(yè)。
  1、把需要用到的儀器、用具以及菌包、試管等消菌后放入潔凈工作臺內(nèi)。
      2、使用潔凈工作臺時，應提前30分鐘開機(按電源鍵)，按設定鍵檢查相關參數(shù)的設置和設備的工作狀態(tài)，按紫外燈鍵開啟紫外燈，處理操作區(qū)內(nèi)表面積累的微生物。離開超凈工作臺所在的屋子時依次打開緩沖間的紫外燈進行消菌。消菌完成后應關閉儀器30分鐘，讓臭氧轉(zhuǎn)化為氧氣，避免對操作人員身體的刺激。然后按日光燈鍵開啟日光燈，啟動風機。即可進行操作。
     3、人員帶好一次性口罩、帽子及醫(yī)用乳膠手套。
     4、適當打開超凈工作臺移門。進行需要的操作。整個試驗過程中,實驗人員應按照無菌操作規(guī)程操作
     5、工作完畢后，用75%的酒精擦拭凈化工作臺面，關閉送風機，打開紫外燈消菌15min，后關閉電源。
     6、使用完畢，填寫使用記錄。

步驟     
              操作面板的設置
              操作面板上設有：風機開關（帶燈），照明開關（帶燈），照明／殺菌開關（帶燈），LED風速檔位顯示
              重復按動風機開關可循環(huán)控制風機在以下幾種狀態(tài)運行：按風機開關（風機進入“標準速”狀態(tài)運行屏幕顯示002）→按風機開關（風機進入“高速”狀態(tài)運行屏幕顯示003）→按風機開關（風機進入“低速‘狀態(tài)運行屏幕顯示001）→風機停轉(zhuǎn)（待機狀態(tài)）
              重復按動照明開關可控制熒光燈開啟與關閉
              重復按動照明／殺菌開關可控制熒光燈與紫外燈的開啟與關閉
 
操作流程：本產(chǎn)品出廠檢測室，已將風速設置為標準運行狀態(tài)。
     1 作業(yè)前準備
          1.1  檢查電源插頭是否可靠地插入插座中。然后打開位于右下側(cè)的“總電源開關（綠色）（置于“I”位）”。再按動“風機開關”可啟動風機自動進入“標準運行狀態(tài)（中速）”，此時對應的LED顯示，再連續(xù)按動“照明／殺菌開關”打開紫外燈。
           1.2  為實現(xiàn)工作區(qū)域自凈，請保持設備在此預備狀態(tài)運行20分鐘。在開始正式作業(yè)前關閉紫外燈。應注意經(jīng)?；蚨ㄆ谟眠m當?shù)南緞⒆贤鉄舯砻婧凸ぷ鲄^(qū)內(nèi)表面進行消毒、插干凈，以保證其滅菌效果。
2 正式作業(yè) ：正式作業(yè)時，按動“照明開關或照明／殺菌開關”開啟熒光燈。保持風機在“標準（中速）”狀態(tài)下運行。
        用戶如遇特殊要求需調(diào)節(jié)工作區(qū)風速時，重復按動“風機開關”，控制風機切換到高速或低速運行。
      結(jié)束作業(yè)：作業(yè)結(jié)束時，請保持風機運行鐘，按動“風機開關”停止風機運行；再按動“照明開關或照明／殺菌開關”關閉熒光燈，并關閉總電源開關（置于“O”位）。
3 操作注意事項：
    3.1  新安裝的或長期末使用的工作臺，、建議使用前用潔凈真空吸塵器或不產(chǎn)生纖維脫落的物品認真進行清潔工作。
   3.2 帶移門的工作臺操作時，移門開啟高度雖無明確規(guī)定，一般不宜開啟過高（拉至頂端）或關閉過低（落至臺面），以免影響風速和潔凈度。
   3.3工作臺面上禁止存放無關的物品，以保持工作區(qū)的潔凈氣流不受干擾。
   3.4 禁止在工作臺面上記錄書寫，工作時應盡量避免明顯擾動氣流的動作。
   3.5 禁止在預過濾器進風口部位放置物品，以免擋住進風口造成進風量減少，降低凈化能力。
   3.6 本產(chǎn)品在受到外界電磁干擾或其它干擾時，可能會有影響。請遠離此類干擾源或采取其它必要措施。