美德声【万事泰】 ISOPLEX® CRE-ART 是一种用于专业用途的体外诊断试剂盒，基于环介导等温扩增（LAMP）技术，用于定性和区分从临床样本中分离出的碳青霉烯类耐药肠杆菌目（CRE）和其他碳青霉烯类耐药细菌。

该试剂盒通过LAMP技术，在恒温（63°C）下对目标DNA进行扩增，能够在30分钟内检测出OXA-48、OXA-23、OXA-24/OXA-40、KPC、VIM、NDM和IMP等基因的存在。试剂盒包含8管条带，每管针对一个特定的DNA目标（7管用于检测目标基因，1管用于抑制对照）。

主要组件：

- IC DNA：抑制对照DNA

- RB3：重构缓冲液

- WTR：分子级水

- CRE STRIP：特定目标LAMP检测试剂条带（10条，每条8管）

所需设备：

1. 实时PCR仪器或能够进行等温DNA扩增和荧光检测的设备。

2. 微生物培养基，用于从患者样本中分离单菌落。

3. 无核酸酶的1.5 mL反应管。

4. 台式离心机、板式离心机或微量离心机。

5. 无核酸酶的实验耗材（如移液器、移液器吸头等）。

6. 加热设备（95°C加热块）。

7. 个人防护装备（实验服、手套、护目镜）。

试剂准备：

1. 准备抑制对照DNA（ICDNA）：将分子级水加入ICDNA管中，溶解后混匀。

2. 从临床样本中分离细菌菌落，遵循标准微生物操作规范。

存储和保质期：

- 未开封的试剂盒可在2°C至30°C下储存，避免阳光直射。

- 重构后的ICDNA可在2°C至8°C下短期保存，长期保存需分装后冷冻（-20°C）。

警告和注意事项：

1. 该试剂盒仅限专业人员使用，操作人员需经过相关培训。

2. 样本处理需遵循生物安全规范，防止污染。

3. 使用无核酸酶的实验耗材，避免DNA降解。

4. 反应管在加热后需立即冷却，防止试剂失活。

样本处理：

- 从临床样本中分离的细菌菌落需经过过夜培养，获得单菌落后进行检测。

检测步骤：

1. 将90 µL RB3缓冲液加入1.5 mL反应管中。

2. 用无菌牙签或移液器吸头挑取单菌落，混入反应管中。

3. 加入10 µL重构的ICDNA，混匀。

4. 将反应管在95°C加热5分钟，随后立即冷却。

5. 将反应混合物加入CRE STRIP的每个管中，离心后放入等温扩增仪器中进行检测。

结果解释：

- 检测结果由仪器软件分析，阳性结果表现为荧光强度的显著增加。

- 管8（ICDNA）必须为阳性结果，否则检测无效。

性能特点：

- 灵敏度：能够检测到极低浓度的目标DNA（如OXA-48的检测限为0.13 fg/µL）。

- 特异性：100%特异性，不与已知的β-内酰胺酶产生交叉反应。

- 诊断性能：在248个临床分离株中，检测灵敏度为100%，特异性为97%。

局限性：

1. 该试剂盒仅适用于从临床样本中分离的细菌菌落检测。

2. 检测结果应结合其他临床因素进行综合判断。

3. 试剂盒未针对某些特定的β-内酰胺酶（如OXA-535、VIM-7等）进行检测。

产品特点：

- 手动作时间 15 分钟，运行时间 30 分钟，快速出结果。

- 即用型，适用于包含所有引物和试剂的冻干沉淀。

- 高度敏感和特异性，让您对结果充满信心。

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