人工血管整體水滲漏性測試儀 質(zhì)量保證人工血管整體水滲漏性測試儀 質(zhì)量保證

人工血管整體水滲漏性測試儀（含人工血管水滲壓測試儀）、人工血管整體滲漏率測試儀 人工血管薄膜整體水滲漏性測試儀 人工血管整體滲透性測試儀 人造血管補(bǔ)片整體滲漏性測試儀，動(dòng)物血管整體水滲漏性測試儀

一、核心功能與測試原理?

?功能定義?
用于測量整根人工血管或代表性管段在模擬生理壓力（通常為?16.0kPa±0.3kPa?，即120mmHg±2mmHg）下的水滲漏流量，重點(diǎn)檢測易泄漏部位（如吻合口、縫線處），確保植入后無滲漏風(fēng)險(xiǎn)?。

?工作原理?

?壓力差驅(qū)動(dòng)?：向血管腔內(nèi)注入潔凈過濾水，通過高精度壓力控制系統(tǒng)維持恒定靜水壓，驅(qū)動(dòng)水分子穿透管壁?。

?滲漏量計(jì)量?：

?天平法?：采用天平稱重實(shí)時(shí)監(jiān)測單位時(shí)間透水量?。

試管?法?：收集滲出液體放到帶刻度試管里

二、儀器特征

本設(shè)備是檢驗(yàn)生產(chǎn)廠家產(chǎn)品性能的檢測設(shè)備。由可編程控制器，觸摸屏，力值傳感器，傳動(dòng)裝置，機(jī)載打印機(jī)等組成，提供中英文菜單顯示，具備人機(jī)對(duì)話設(shè)定各項(xiàng)參數(shù)自動(dòng)運(yùn)行測試模式。并由打印機(jī)打印出測試數(shù)據(jù)及結(jié)果以供分析。

?三、關(guān)鍵技術(shù)配置?

?四、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化測試流程

符合標(biāo)準(zhǔn)：YY0500-2021?

?樣本預(yù)處理?

室溫純化水浸泡30分鐘，恢復(fù)血管材料彈性，消除皺褶。

?密封裝夾定位?

使用對(duì)應(yīng)直徑接頭固定血管，拉伸至無皺褶但?不施加凈負(fù)載?，避免預(yù)損傷。

?恒壓滲漏檢測?

增壓至16.0 kPa±0.3 kPa，穩(wěn)定后記錄60秒±1秒內(nèi)水流量，計(jì)算單位面積滲透量。

?結(jié)果驗(yàn)證?

?合格判定?：滲漏量無局部噴射狀泄漏。

五、測試步驟

1，原則

這一測試是測量穿過整根血管壁滲漏的水的流量，或是測量有代表性的那部分血管在 16 kPa (120 mmHg)下的水滲漏流量。試驗(yàn)段必須包括人工血管所有易發(fā)生滲漏泄漏的部分(如血管匯流處)。本測試適用于各種直型或交叉型血管。

2，儀器

室溫下，清潔，經(jīng)過濾的水

注:其他的，例如生理鹽水，也可以被使用

為了放置給定內(nèi)徑的樣品，需要一個(gè)特定的適配器。樣品和適配器間必須是密封不滲水的。人工血管的適配裝置要連接到夾具上，夾具可以保證在向血管加壓時(shí)，血管的一端可以自由延伸。夾具應(yīng)連接到可以提供不小于 16.0 kPa(120 mmHg)水壓的壓力控制系統(tǒng)。壓力測量裝置，例如，壓力傳感器，帶標(biāo)尺的或標(biāo)準(zhǔn)壓力柱，用以測量在測試中血管內(nèi)腔的壓力。還要考慮到采取措施，來測量透過血管壁滲出的水的毫升數(shù)，或收集樣品連接處的滲水量。這些可以同過流量計(jì)，計(jì)算排出水量和收集滲漏水量的方法實(shí)現(xiàn)。測試需要計(jì)時(shí)。同時(shí)還要計(jì)算人工血管從一個(gè)端點(diǎn)到另一個(gè)端點(diǎn)測試部分的長度，單位為厘米的裝置。

3，取樣  

4，測試程序

將樣品的一端用塞子或緊緊的折疊使其密封，或者在一端大約卷起 2 cm夾緊保持不漏水。將樣品的一端的內(nèi)表面固定在特殊的適配器上。將適配器和血管樣品連接到壓力發(fā)生裝置和可測量的夾具上。逐漸增大血管內(nèi)的壓力，排除血管內(nèi)殘存的空氣，使壓力達(dá)到 16 kPa±0.3kpa (120 mmHg±2 mmHg)。保持壓力并測量60 s內(nèi)流過血管假體壁的泄漏量，或確定一個(gè)適當(dāng)?shù)臅r(shí)間段以進(jìn)行精確的泄漏量測量。如果水量收集方法得當(dāng)，通過血管主體和分叉，或其他分支機(jī)構(gòu)型的泄漏量可能需要分別測量。

5，結(jié)果表達(dá)

整體水滲透性要以mL/(cm2.min)表示出來。對(duì)于結(jié)合部的滲漏量，應(yīng)以ml/min表示。

6，測試報(bào)告和附加說明

六、配置清單

主機(jī)1臺(tái)；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若干;

縫合線1包；

3mm硅膠管1米；

配套管徑夾具：2-4-6-8-10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30數(shù)量各2個(gè)；

量杯500毫升1個(gè)；

8mm氣管2米；

（選配）天平1個(gè)；

不銹鋼托盤1個(gè)；

6-38接頭1個(gè)；

水桶1個(gè)；

泵1個(gè)；

?七、創(chuàng)新設(shè)計(jì)與場景應(yīng)用?

?缺陷定位分析?：
通過?泄漏熱點(diǎn)圖譜?識(shí)別縫合線或接合部薄弱點(diǎn)，指導(dǎo)工藝改進(jìn)。

?多型號(hào)兼容?：

?手術(shù)室即時(shí)質(zhì)檢?：
便攜機(jī)型支持術(shù)中異種血管可靠性驗(yàn)證，避免移植后失效。