全球口隹一的 cGMP 工业级全自动微波多肽合成设备

Liberty PRO 是第壹套大规模的工业级微波多肽合成设备，配备了多种不同规格的反应器，从而满足了不同规模的全自动生产需求。每批次最大可生产 1kg 的粗肽。与此同时每个氨基酸耦联循环突破性的仅需要 15-60 分钟，新技术免去 了脱?；ず婉盍某逑闯绦?，成本低，交货速度快，可用于大规模多肽合成服务。Liberty PRO 特别选择了符合医药领域 cGMP 要求的材料并设计了满足可追溯性法律法规要求的硬件软件?？梢允褂?Liberty Blue ™开发相应方法并轻松的实现科 研向工业生产的无缝转换。

大规模工业级全自动微波多肽合成仪Liberty PRO 技术和性能

• 完整的符合 cGMP 规范  

• 3 L, 8 L, 和 15 L 三种反应器 (15 – 1000 mmol)

• NIST 可追溯内部温度控制器  

• 机械与 N2 鼓泡双搅拌模式  

• 符合 cGMP 要求的惰性材料

CEM 专禾刂的合成技术

• CarboMAXTM 专禾刂缩合方法  

• 微波辅助脱?；び胨鹾?

• US7393920; US7582728; US8058393; EP1491552; JP4773695

   

CEM 的大规模工业级全自动微波多肽合成仪 Liberty PRO 是一种创新的多肽合成设备，它采用了 HE-SPPS、No Wash、CarboMAX 等三大技术，实现了时间最快、 成本蕞低、纯度最高以及多肽合成的标准化、模块化和工业化。这种设备具有无与亻仑比的灵活性和经济性，不受多肽序列 的制约，可以在 cGMP 的管理框架下随时改变序列，彳切底推·翻了传统的固定序列、固定合成工艺和固定生产设备的方式。 高效、经济、灵活，彳底颠·覆传统的 SPPS 多肽规?；绞胶凸芾矸绞?。

此外，Liberty PRO 还改变了传统的多肽合成思想观念，生产方式和管理方式，实现了生产的灵活性、经济性，化整为零， 降低了风险。它的高性能、高可靠性、高灵活性、标准化和模块化，使得任何一个单元出现故障，都不会影响整个生产管理。 Liberty PRO 单元化组合的合成?？椋芮械椎?middot;覆了传统多合成生产线生产方式，使得合成生产更经济、更灵活。CDMO 厂 家可以随时根据订单多肽序列的不同，和产量的不同，随时改变生产流程和重新配置 Liberty PRO 的组合，而单元化、标 准化管理依然符合 GMP 的规定。 总的来说，Liberty PRO是一个重大的技术突破，它改变了传统的多肽生产方式，技术路径跟传统的生产方式完荃是一个新的， 从而改变了生产方式和管理方式。这个改变给 CDMO 和药厂带来了无限的商机和可能性。

从CRO研发到CDMO生产的直接转换，降低企业研发成本和生产成本

cGMP 规范 可溯源性与审计追踪

Liberty PRO 优良的软件可以简单和灵活的编辑控制 标准和复杂肽的合成。软件符合《联邦法规 21 章》 第 11 款要求，提供完整的审计跟踪与溯源、运行历 史和方法报告，并可配备具有完整密码保护的用户级 访问级别。提供的仪器规管文件：

工厂验收试验 (FAT)    功能和软件设计规范 (FDS/SDS)     溶出与浸出测试      安装运行资质 (IQ/OQ)       湿件认证证明         防爆 ATEX 分析报告

1）Liberty PRO 从研发级无缝转换工业生产多肽合成 无与亻仑比的速度 & 纯度

Liberty PRO 以无与亻仑比的速度与纯度，对任何长度以及困难程度的多肽进行单次高达 1KG 规模的生产。使用精确控 制的微波能量与创新的硬件相结合加热的方式，有助于优化化学条件从而获得纯度最高，产率最大的药物相关肽。

2）Liberty PRO 保证批次间结果的重现性

最新的流体输送设计，NIST 可追溯的内部控温?？橐约稗┯呕幕涤氲呐菟涟枘Ｊ绞刮颐亲龅轿抻?a class="bjFfcClass">亻仑比的批 次稳定性。确保每批次的重复性和生产质量。

3）Liberty 蕞大化的提高生产效率

Liberty PRO 优良的流体设计和优化的微波化学技术，使生产时间蕞大化的缩短。由于每个氨基酸耦联循环比传统方法快 5 倍，Liberty PRO 可以在一天内生产相当于 75 升传统反应器产量的肽。

4）Liberty PRO 耦联和脱?；っ獬逑醇际?mdash;降低生产成本

Liberty PRO 2.0 继承了 Liberty blue 系列的快速反应，同时在脱保护过程中实现了免清洗，通过微波技术提高了耦联效率， 同时省略了清洗过程的时间消耗，大大提高了多肽合成的效率，同时免洗技术不仅节省了 DMF 清洗带来的成本，也降低了 废液处理的成本。该技术是一种极其快速、高纯度、可扩展的工艺，可大量减少废物 ( 高达 95%), 而所需碱基量仅为 标准用量的 10-15%。大大节省了试剂的消耗量，和冲洗所需的时间，能够为企业带来降本增效。