百级净化工作台双人双面技术参数

微生物限度检查方法(薄膜过滤法)
验证方案
微生物限度检查方法(薄膜过滤法) 验证方案
编码：表
一、验证方案的起草与批准
1.验证方案起草
起草人： 起草时期： 年 月 日
2.验证小组成员：
3.验证方案审核
4.验证方案批准
批准人： 批准日期：
二、验证方案
1.验证目的和原理
1.1验证目的
为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定，特制定本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应报验证委员会批准。
1.2原理
通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。
2.验证方法步骤
2.1验证前的准备：进行微生物限度检查方法（薄膜过滤法）验证前，所有的平皿和稀释剂都应该严格
按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。试验菌应包括G—、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中可能存在的微生物。
2.2验证试验的操作计划：用3个不同批号产品微生物限度检测方法进行平行试验，通过计算回收率来判断限度检查方法是否对产品有影响。
2.3试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“ ”的微生物限度检查对检品中微生物的抑制性，试验结果应显示3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应不小于70%，试验组回收率也不低于70%。
3.试验实施
3.1试验前的准备
3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。
3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置?；肪辰嗑欢炔挥Φ陀?0000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于4.9pa。

百级净化工作台双人双面洁净工作台是一种局部空气净化设备，专门应用于无尘室车间或者是无菌室等工作环境，主要的应用行业有工业实验室、生物实验室、医疗卫生、生物制药等相关行业。
 1、把需要用到的仪器、用具以及菌包、试管等消菌后放入洁净工作台内。
     2、使用洁净工作台时，应提前30分钟开机(按电源键)，按设定键检查相关参数的设置和设备的工作状态，按紫外灯键开启紫外灯，处理操作区内表面积累的微生物。离开超净工作台所在的屋子时依次打开缓冲间的紫外灯进行消菌。消菌完成后应关闭仪器30分钟，让臭氧转化为氧气，避免对操作人员身体的刺激。然后按日光灯键开启日光灯，启动风机。即可进行操作。
    3、人员带好一次性口罩、帽子及医用乳胶手套。
    4、适当打开超净工作台移门。进行需要的操作。整个试验过程中,实验人员应按照无菌操作规程操作
    5、工作完毕后，用75%的酒精擦拭净化工作台面，关闭送风机，打开紫外灯消菌15min，后关闭电源。
    6、使用完毕，填写使用记录。

步骤    
             操作面板的设置
             操作面板上设有：风机开关（带灯），照明开关（带灯），照明／杀菌开关（带灯），LED风速档位显示
             重复按动风机开关可循环控制风机在以下几种状态运行：按风机开关（风机进入“标准速”状态运行屏幕显示002）→按风机开关（风机进入“高速”状态运行屏幕显示003）→按风机开关（风机进入“低速‘状态运行屏幕显示001）→风机停转（待机状态）
             重复按动照明开关可控制荧光灯开启与关闭
             重复按动照明／杀菌开关可控制荧光灯与紫外灯的开启与关闭

操作流程：本产品出厂检测室，已将风速设置为标准运行状态。
    1 作业前准备
         1.1  检查电源插头是否可靠地插入插座中。然后打开位于右下侧的“总电源开关（绿色）（置于“I”位）”。再按动“风机开关”可启动风机自动进入“标准运行状态（中速）”，此时对应的LED显示，再连续按动“照明／杀菌开关”打开紫外灯。
          1.2  为实现工作区域自净，请保持设备在此预备状态运行20分钟。在开始正式作业前关闭紫外灯。应注意经?；蚨ㄆ谟檬实钡南炯两贤獾票砻婧凸ぷ髑诒砻娼邢尽⒉甯删?，以保证其灭菌效果。
2 正式作业 ：正式作业时，按动“照明开关或照明／杀菌开关”开启荧光灯。保持风机在“标准（中速）”状态下运行。
       用户如遇特殊要求需调节工作区风速时，重复按动“风机开关”，控制风机切换到高速或低速运行。
     结束作业：作业结束时，请保持风机运行钟，按动“风机开关”停止风机运行；再按动“照明开关或照明／杀菌开关”关闭荧光灯，并关闭总电源开关（置于“O”位）。
3 操作注意事项：
   3.1  新安装的或长期末使用的工作台，、建议使用前用洁净真空吸尘器或不产生纤维脱落的物品认真进行清洁工作。
  3.2 带移门的工作台操作时，移门开启高度虽无明确规定，一般不宜开启过高（拉至顶端）或关闭过低（落至台面），以免影响风速和洁净度。
  3.3工作台面上禁止存放无关的物品，以保持工作区的洁净气流不受干扰。
  3.4 禁止在工作台面上记录书写，工作时应尽量避免明显扰动气流的动作。
  3.5 禁止在预过滤器进风口部位放置物品，以免挡住进风口造成进风量减少，降低净化能力。
  3.6 本产品在受到外界电磁干扰或其它干扰时，可能会有影响。请远离此类干扰源或采取其它必要措施。