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第一批生物制造标志性产品名单公布。
序号 | 产品名称 | 申报单位 | 所属领域 | 所在地 | 产品简介 |
1 | 乙醇梭菌蛋白 | 北京首朗生物科技有限公司 | 食品、饲料及添加剂 | 北京市 | 乙醇梭菌蛋白是经微生物发酵、提取生产的蛋白质。本产品以工业尾气中一氧化碳、二氧化碳等作为微生物的营养物质,通过乙醇梭菌发酵生产,是现有饲用蛋白的有益补充。 |
2 | 阿洛酮糖 | 微元合成生物技术(北京)有限公司 | 食品、饲料及添加剂 | 北京市 | 阿洛酮糖是存在于小麦、无花果等植物中的糖类物质,其口感、甜感与蔗糖接近,但热量极低,可作为甜味剂用于焙烤食品、冰激凌、饮料等产品。本产品通过微生物发酵生产,较大幅度提升生产效率。 |
3 | 聚羟基脂肪酸酯 | 北京微构工场生物技术有限公司 | 生物基材料 | 北京市 | 聚羟基脂肪酸酯(PHA)是存在于微生物中的天然高分子材料,易于生物降解,有良好的人体组织相容性,可用于替代塑料制品,减少“白色污染”,或用于医用材料、药物缓释载体等。本产品基于自主研发盐单胞菌工程菌株,创新性构建海水发酵工艺,可较大幅度降低生产成本。 |
4 | 纳基奥仑赛注射液 | 合源生物科技(天津)有限公司 | 生物制药 | 天津市 | 纳基奥仑赛注射液主要成分是嵌合CD19(一种B淋巴细胞表面的白细胞分化抗原)的CAR-T细胞,可精准识别肿瘤细胞表面抗原,从而引导患者自身T细胞对肿瘤细胞进行精准杀伤,用于复发或难治性急性淋巴细胞白血病等适应症。本产品在细胞治疗领域实现突破,其使用安全性、治疗有效性有较大幅度提升。 |
5 | 红景天苷 | 天津凯莱英生物科技有限公司 | 天然产物生物合成 | 天津市 | 红景天苷是传统中药红景天的重要活性成分,具有抗疲劳、抗缺氧等作用,用于保健食品、药品等。本产品通过对发酵菌株、关键酶、发酵工艺进行优化,有效提升产品纯度及生产效率。 |
6 | β-丙氨酸 | 秦皇岛华恒生物工程有限公司 | 生物基化学品 | 河北省 | β-丙氨酸参与合成泛酸等多种人体必需成分,用于医药、饲料、食品等。本产品基于多尺度酶计算设计,获得工业级微生物工程菌株,开发新型人工酶,实现β-丙氨酸新型绿色合成途径,有效降低产品生产成本,提升品质。 |
7 | 1,4-丁二胺 | 神舟生物科技有限责任公司 | 生物基化学品 | 内蒙古自治区 | 1,4-丁二胺用于植物生长调节剂、肥料添加剂等产品,或用于合成医药中间体、高分子材料等,传统通过化学合成生产。本产品通过构建大肠杆菌工程菌株,采用全细胞生物催化工艺,生产效率较现有发酵工艺显著提升,有助于构建绿色可持续生产模式。 |
8 | 猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗 | 金宇保灵生物药品公司 | 生物制药 | 内蒙古自治区 | 猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗用于O型、A型猪口蹄疫预防。本产品采用细胞悬浮培养、抗原纯化浓缩等技术,对抗原进行反向遗传学改造,提升了生产效率、抗原匹配性及免疫效果稳定性。 |
9 | 多杀霉素 | 齐鲁制药(内蒙古)有限公司 | 天然产物生物合成 | 内蒙古自治区 | 多杀霉素最早由土壤中微生物发酵液分离得到,可作为生物农药用于农业害虫防治,对人、其他动物以及环境较为安全,具有可生物降解、环境友好等特性。本产品通过土壤放线菌(多刺糖多孢菌)工程菌株发酵生产,较大幅度提升生产效率和生产能力。 |
10 | 伏欣奇拜单抗注射液 | 长春金赛药业有限责任公司 | 生物制药 | 吉林省 | 伏欣奇拜单抗注射液是一种对促炎细胞因子白介素-1β(IL-1β)产生靶向抑制效果的单克隆抗体药物,用于治疗急性痛风发作、全身型幼年特发性关节炎等适应症。本产品采用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)生产,在人源化IL-1β单克隆抗体药物领域实现突破,靶向特异性、使用安全性有较大幅度提升。 |
11 | 维生素B5 | 黑龙江新和成生物科技有限公司 | 食品、饲料及添加剂 | 黑龙江省 | 维生素B5是人体必需的一种水溶性B族维生素,具有参与营养代谢、维护皮肤和黏膜健康等生理活性,用于食品营养强化剂、饲料添加剂、化妆品等产品。本产品通过大肠杆菌菌株发酵生产,生产效率和规?;芰隙锔卧嗵崛』蚧Ш铣傻却成椒ㄓ忻飨蕴嵘?。 |
12 | 十二碳二元酸(月桂二酸) | 上??锛际豕煞萦邢薰?/span> | 生物基化学品 | 上海市 | 十二碳二元酸(月桂二酸)是一种含12个碳原子的二元羧酸,可用于生产高性能工程塑料、润滑油、特种涂料等产品。本产品通过自主研发工程菌株,率先采用微生物发酵工艺生产,较传统化学生产工艺降低了生产成本、提高了产品质量。 |
13 | β-乳球蛋白 | 上海昌进生物科技有限公司 | 食品、饲料及添加剂 | 上海市 | β-乳球蛋白是牛、羊等哺乳动物乳汁中的主要蛋白质之一,用于婴幼儿配方乳粉、乳饮料、焙烤食品等产品生产,传统通过乳及乳清提取,成本高、效率低。本产品通过克鲁维属酵母工程菌株发酵生产,生产效率有较大幅度提升。 |
14 | 聚羟基脂肪酸酯* | 上海蓝晶微生物科技有限公司 | 生物基材料 | 上海市 | 聚羟基脂肪酸酯(PHA)是存在于微生物中的天然高分子材料,易于生物降解,有良好的人体组织相容性,可用于替代塑料制品,减少“白色污染”,或用于医用材料、药物缓释载体等。本产品基于自主研发工程菌株,构建工程化、??榛?、标准化发酵生产体系,可较大幅度提升生产效率。 |
15 | γ-聚谷氨酸 | 南京轩凯生物科技股份有限公司 | 天然产物生物合成 | 江苏省 | γ-聚谷氨酸是一种由微生物合成的天然高分子聚合物,具有较好的吸水性、保水性、吸附性和生物相容性,用于土壤改良剂、医用卫生材料、食品添加剂、化妆品等产品。本产品以葡萄糖、蔗糖、糖蜜、甘油等单一或组合营养液作为微生物营养物质,基于自主研发的系列工程菌株,实现不同分子量γ-聚谷氨酸系列产品的可控合成。 |
16 | 人成纤维细胞生长因子21 | 温州医科大学细胞生长因子药物和蛋白制剂国家工程研究中心 | 生物制药 | 浙江省 | 人成纤维细胞生长因子21是人体内一种细胞信号分子,在代谢调控、能量平衡、组织修复等生理过程中发挥重要作用。本产品通过大肠杆菌工程菌株发酵生产,在脑卒中伴随糖尿病急性损伤的治疗药物领域实现突破,其治疗有效性较其他产品有明显提升。 |
17 | 磷酸氟达拉滨 | 浙江海正药业股份有限公司 | 生物制药 | 浙江省 | 磷酸氟达拉滨是一种核苷类似物,作为抗代谢抗肿瘤药,广泛用于慢性淋巴细胞白血病等血液系统疾病的治疗,传统通过化学合成生产。本产品采用酶法2步生物转化工艺生产,反应过程温和,具有较好的产品稳定性、可靠性和安全性。 |
18 | L-丙氨酸 | 安徽华恒生物科技股份有限公司 | 食品、饲料及添加剂/生物基材料 | 安徽省 | L-丙氨酸是一种天然存在的α-氨基酸,用于氨基酸补充剂、饲料及肥料添加剂等产品,或用于高分子材料合成。本产品以大肠杆菌工程菌株为底盘,创新性应用厌氧发酵生产工艺,避免化学法污染问题,较现有发酵工艺简化生产步骤,显著提升生产效率、降低生产成本。 |
19 | 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌) | 厦门万泰沧海生物技术有限公司 | 生物制药 | 福建省 | 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)主要用于预防人乳头瘤病毒引起的宫颈癌,作为我国首个自主研发上市的HPV疫苗,在预防HPV16、HPV18型相关癌前病变、持续性感染?;さ确矫婢哂薪虾眯阅?/font>。本产品创新性采用大肠杆菌工程菌株发酵工艺生产,可降低生产成本、提高生产效率。 |
20 | 短柄镰刀菌蛋白 | 江西富祥生物科技有限公司 | 食品、饲料及添加剂 | 江西省 | 短柄镰刀菌蛋白是经短柄镰刀菌发酵、提取生产的蛋白质。本产品通过自主研发的短柄镰刀菌工程菌株发酵生产,可用于蛋白粉、营养食品等产品,践行了“大食物观”理念,拓展了新食品原料来源。 |
21 | 透明质酸 | 华熙生物科技股份公司 | 化妆品/食品、饲料及添加剂 | 山东省 | 透明质酸是一种广泛存在于生物体内的天然多糖,具有较好的保水能力和生物相容性,主要用于化妆品、食品、医疗用品等,传统从鸡冠、牛眼玻璃体中提取。本产品基于自主研发的系列工程菌株,实现不同分子量透明质酸系列产品的可控合成,较大幅度提升生产效率。 |
22 | 氨基葡萄糖 | 山东润德生物科技有限公司 | 食品、饲料及添加剂 | 山东省 | 氨基葡萄糖是构成人体关节软骨基质的一种物质,用于保健食品、药品等,传统采用强酸碱水解虾蟹壳生产。本产品采用发酵工艺生产,生产效率、规?;芰κ迪纸洗蠓忍嵘?/span> |
23 | 反式乌头酸 | 中国科学院青岛生物能源与过程研究所 | 生物基化学品 | 山东省 | 反式乌头酸是一种不饱和三羧酸,用于杀线虫剂、纳米材料交联剂等产品,传统多采用植物提取、化学合成等方法生产。本产品通过土曲霉工程菌株发酵生产,显著提升生产效率和规?;芰?。 |
24 | L-乳酸 | 河南金丹乳酸科技有限公司 | 食品、饲料及添加剂 | 河南省 | L-乳酸用于食品添加剂等产品,或用于合成聚乳酸等高分子材料。本产品通过微生物发酵工艺生产,与化学合成等传统工艺相比,具有较好的产品纯度和热加工稳定性,生产效率实现较大幅度提升。 |
25 | 重组人血清白蛋白 | 武汉禾元生物科技股份有限公司 | 生物制药 | 湖北省 | 人血清白蛋白是血浆中含量最高的蛋白质,具有维持血浆胶体渗透压、运输内源性物质等生理活性。本产品通过水稻胚乳细胞生产,被称为“稻米造血”技术,可更好满足临床使用需求。 |
26 | 2’-岩藻糖基乳糖 | 嘉必优生物技术(武汉)股份有限公司 | 食品、饲料及添加剂 | 湖北省 | 2’-岩藻糖基乳糖是一种母乳低聚糖,具有促进新生儿肠道和免疫系统发育等生理活性,用于生产婴幼儿配方乳粉等。本产品通过大肠杆菌工程菌株发酵生产,较大幅度提升了产品纯度和生产效率。 |
27 | 酵母蛋白 | 安琪酵母股份有限公司 | 食品、饲料及添加剂 | 湖北省 | 酵母蛋白是经酵母发酵、提取的蛋白质,用于食品配料等。本产品通过酿酒酵母工程菌株发酵生产,具有较好的产品纯度和加工稳定性。 |
28 | 精草铵膦 | 湖南利尔生物科技有限公司 | 生物基化学品 | 湖南省 | 精草铵膦是一种有机磷化合物,可作为除草剂或用于生产复配型农药。本产品采用酶催化法生产,提升了产品使用效果,有助于对同类化学农药的替代。 |
29 | 卡度尼利单抗注射液 | 康方药业有限公司 | 生物制药 | 广东省 | 卡度尼利单抗注射液是一种对PD-1(一种T细胞表面受体)、CTLA-4(一种T细胞蛋白质)产生双特异性靶向抑制效果的单克隆抗体药物,用于治疗复发或转移性宫颈癌、晚期胃癌等疾病。本产品在肿瘤双免疫治疗双抗新药领域取得突破,可同时阻断PD-1及CTLA-4与配体结合,具有较好的使用安全性和治疗有效性。 |
30 | γ-氨基丁酸 | 南宁汉和生物科技股份有限公司 | 生物基化学品 | 广西壮族自治区 | γ-氨基丁酸是一种天然非蛋白质氨基酸,具有降血压等生理活性,用于食品、饲料、肥料等。本产品通过枯草芽孢杆菌工程菌株发酵生产,提升了产品纯度、生产效率,降低了生产成本。 |
31 | 赛立奇单抗注射液 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 | 生物制药 | 重庆市 | 赛立奇单抗注射液是一种对促炎细胞因子白细胞介素-17A(IL-17A)产生靶向抑制效果的单克隆抗体药物,用于治疗银屑病等。本产品在全人源IL-17A靶点药物领域取得突破,采用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)生产,可抑制细胞炎症因子,提升了使用安全性和治疗有效性。 |
32 | 康柏西普眼用注射液 | 成都康弘药业集团股份有限公司 | 生物制药 | 四川省 | 康柏西普眼用注射液是一种对人血管内皮生长因子(VEGF)产生靶向抑制作用的眼用注射类药物,用于治疗各类黄斑变性水肿、近视性脉络膜新生血管、早产儿视网膜病变等。本产品采用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)生产,在人源化抗VEGF融合蛋白眼用注射液领域取得突破,提升了治疗有效性。 |
33 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 | 云南沃森生物技术股份有限公司 | 生物制药 | 云南省 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗主要成分是肺炎链球菌13种血清型的荚膜多糖,用于预防肺炎链球菌感染。本产品在多价肺炎结合疫苗领域取得突破,较同类产品实现了生产效率、抗体持久性的有效提升。 |
34 | 肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞) | 中国医学科学院医学生物学研究所 | 生物制药 | 云南省 | 肠道病毒71型灭活疫苗的主要成分是灭活EV71病毒(一种引发人类急性传染病的RNA病毒),用于预防由EV71病毒感染引起的儿童手足口病等。本产品采用人胚肺二倍体细胞作为细胞基质进行生产,具有较好的预防?;ぢ?、重症?;ぢ省?/span> |
35 | 红没药醇 | 伊犁川宁生物技术股份有限公司 | 化妆品 | 新疆维吾尔自治区 | 红没药醇是一种倍半萜醇类天然活性成分,具有抗炎、抗氧化、促进伤口愈合和皮肤修复等生理活性,主要用于化妆品等,或用于感染性皮肤病等治疗,传统通过植物提取或化学合成生产。本产品通过酿酒酵母工程菌株发酵生产,有效降低生产成本,提高生产效率。 |
36 | 猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗 | 天康生物制药有限公司 | 生物制药 | 新疆生产建设兵团 | 猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗是一种兽用疫苗,主要成分是灭活E2蛋白(猪瘟病毒表面的一种主要糖蛋白),用于预防猪瘟病毒引起的急性、热性、高度接触性传染病。本产品采用全悬浮无血清工艺,通过High Five细胞系生产,抗原表达量得到较大幅度提升,具有较好的产品安全性和使用有效性,生产成本较低。 |
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