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全球首个低分辨临床蛋白质谱诊断产品正式获批
2025年07月24日 15:35:29
来源：化工仪器网 点击量：2200
全球首个低分辨临床蛋白质谱诊断产品——胰岛素样生长因子Ⅰ(IGF-Ⅰ)检测试剂盒正式获得浙江省药品监督管理局颁发的二类体外诊断试剂注册证。
近日，全球首个低分辨临床蛋白质谱诊断产品——胰岛素样生长因子Ⅰ(IGF-Ⅰ)检测试剂盒正式获得浙江省药品监督管理局颁发的二类体外诊断试剂注册证，该产品由西湖欧米(杭州)生物科技有限公司自主研发。
IGF-Ⅰ作为评估生长发育、内分泌功能等领域的关键生物标志物，其精确检测对临床诊疗至关重要。与传统的免疫检测方法相比，西湖欧米本次获证的创新性液相色谱-串联质谱法试剂盒，代表了临床质谱精准医学体外诊断领域向更高精度、更强特异性的进阶。
该试剂盒实现了精准度跃升，最低定量限为10ng/mL，显著优于现有主流方法，如免疫法，LLOQ约为25ng/mL。这意味着对低浓度样本的检测能力更强，为更早期、更细微的生理/病理变化提供数据支撑。在高达15000ng/mL IGFBP-3(常见干扰物)存在的极端条件下，该试剂盒依然能保持优异的检测性能，最大限度排除干扰，确保了检测结果的高度准确性与长期稳定性，这是传统免疫法难以企及的。相较于传统方法，该创新试剂盒能显著提升IGF-Ⅰ相关疾病的临床诊断准确率。这为医生提供了更可靠、更强大的诊断工具，助力提升个体化健康管理和精准诊疗水平。
中国计量科学研究院教授方向表示，该产品填补了国内临床蛋白质谱诊断产品的空白，打破了该高端技术长期依赖进口的局面。
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