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藥監(jiān)局發(fā)布征求意見稿：臨床試驗審評30日內(nèi)完成
2025年06月19日 15:56:13
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：225
藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
為進(jìn)一步貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)試點工作經(jīng)驗，發(fā)布優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的意見。
為進(jìn)一步支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內(nèi)完成審評審批。藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
納入創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請，應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥，能夠按要求提交申報資料，并需滿足以下條件之一：(一)國家支持的重點創(chuàng)新藥。獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥品種。(二)入選國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關(guān)愛計劃的品種。(三)全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和III期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。
納入30日通道的藥物臨床試驗申請人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交申報資料，證明已充分考查藥物臨床試驗機構(gòu)組長單位的倫理審查、主要研究者能力和合規(guī)情況；在提交臨床試驗申請前，已與藥物臨床試驗機構(gòu)開展合作，同步開展項目立項、倫理審查；具備與申報品種研發(fā)風(fēng)險相適應(yīng)的研制環(huán)節(jié)風(fēng)險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗(首個受試者簽署知情同意書)。
創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批納入30日通道的申報資料要求由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心制定發(fā)布。納入創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請由于需召開專家會等技術(shù)原因，無法在30日內(nèi)完成審評審批的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心及時告知申請人，后續(xù)時限按照60日默示許可執(zhí)行。
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