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國產(chǎn)九價HPV疫苗上市申請獲受理 或打破進(jìn)口依賴
2024年08月27日 15:17:37
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：4922
九價HPV疫苗默沙東一家獨大的狀態(tài)即將被打破。從公開披露的九價HPV疫苗研發(fā)進(jìn)度來看，萬泰生物目前進(jìn)度較快。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】九價HPV疫苗默沙東一家獨大的狀態(tài)即將被打破。從公開披露的九價HPV疫苗研發(fā)進(jìn)度來看，萬泰生物目前進(jìn)度較快。
8月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心顯示，萬泰生物旗下全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的九價人乳頭瘤病毒疫苗上市申請獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。
萬泰生物官方信息稱，從上市許可申請獲得受理到最終獲批上市，九價HPV疫苗還需經(jīng)歷比較長的時間，短期來看不會影響公司的財務(wù)狀況和經(jīng)營業(yè)務(wù)。
人乳頭瘤病毒(HPV)有200多個亞型，分為高危型和低危型，與多種癌癥和皮膚病相關(guān)。根據(jù)疫苗所涵蓋的病毒亞型種類，HPV疫苗分為二價、四價和九價。九價HPV疫苗能預(yù)防更多種類的HPV感染，因此備受關(guān)注。
當(dāng)前，市場上HPV疫苗共有五款，分別為默沙東的九價HPV和四價HPV疫苗、葛蘭素史克的二價HPV疫苗、萬泰生物的二價HPV疫苗、沃森生物的二價HPV疫苗。在中國市場，此前只有默沙東的九價HPV疫苗獲批上市，由于市場對于HPV疫苗接種的巨大需求和疫苗供應(yīng)的短缺，導(dǎo)致九價HPV疫苗供不應(yīng)求，甚至出現(xiàn)“一針難求”的現(xiàn)象。
萬泰生物的九價HPV疫苗一旦成功獲批上市，將打破進(jìn)口疫苗在國內(nèi)市場的壟斷地位，增加消費者的選擇權(quán)，緩解九價HPV疫苗供不應(yīng)求的局面。根據(jù)多家券商的預(yù)測，未來中國市場將以九價疫苗為主，并且隨著國內(nèi)九價HPV疫苗的研發(fā)和上市進(jìn)程的加快，市場規(guī)模將不斷擴(kuò)大。
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，在萬泰生物的九價HPV疫苗上市許可申請獲得受理后，藥監(jiān)局將對疫苗的安全性、有效性和可控性進(jìn)行技術(shù)審評，并開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查以及上市前質(zhì)量規(guī)范符合性檢查。一旦萬泰生物的九價HPV疫苗成功獲批上市，其市場表現(xiàn)將受到廣泛關(guān)注。消費者對于國產(chǎn)疫苗的接受度和信任度將直接影響其市場份額和銷售業(yè)績。
除萬泰生物外，國內(nèi)還有多家企業(yè)如康樂衛(wèi)士、瑞科生物、上海澤潤、博唯生物等也在進(jìn)行九價HPV疫苗的研發(fā)，并已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段。
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