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安捷倫 Resolution ctDx FIRST 獲得 FDA 批準(zhǔn)，可用于晚期非小細(xì)胞肺癌的液體活檢伴隨診斷檢測
2022年12月20日 09:25:22
來源：安捷倫 點擊量：6134
安捷倫 Resolution ctDx FIRST獲美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn)，能為臨床醫(yī)生提供支持，為晚期 NSCLC 患者的生活帶來積極影響。
【化工儀器網(wǎng) 廠商報道】2022 年 12 月 19 日，北京——安捷倫科技公司(紐約證交所：A)近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已批準(zhǔn)安捷倫 Resolution ctDx FIRST 作為伴隨診斷 (CDx) 用于確定攜帶KRAS G12C 基因突變的晚期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者，這些患者可能從 KRAZATITM (adagrasib) 的治療中受益。
作為剛批準(zhǔn)的KRAZATI在晚期NSCLC適應(yīng)癥上的伴隨診斷試劑，ctDx FIRST是FDA批準(zhǔn)的首個液體活檢NGS檢測，由安捷倫與 Mirati Therapeutics 合作開發(fā)而成。此外，ctDx FIRST 還被 FDA 批準(zhǔn)用于表皮生長因子受體 (EGFR) 基因的腫瘤分析，可供有資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員根據(jù) NSCLC 腫瘤患者的專業(yè)指南使用。
作為一項專業(yè)服務(wù)*，ctDX FIRST 的檢測報告包括了109 個基因的廣泛基因組分析，其中涉及單核苷酸變異 (SNV)、插入和缺失 (indel)、拷貝數(shù)擴(kuò)增 (CNA) 和融合。
肺癌是美國男性和女性中最常見的癌癥之一，也是癌癥死亡的主要原因，占所有癌癥相關(guān)死亡的 25%。1由于未檢測出早期癥狀，大多數(shù) NSCLC 患者在疾病晚期才確診。2大約 14% 的 NSCLC 患者攜帶 KRAS G12C 突變，大約 32% 的 NSCLC 患者的 EGFR 基因內(nèi)發(fā)生了突變。因此，這項新檢測是為這類患者提供治療決策的一種極具吸引力的解決方案。3,4ctDx FIRST 為 NSCLC 患者及其腫瘤學(xué)家提供了一種新的微創(chuàng)血液檢測，有助于明確精準(zhǔn)治療方案。
ctDx FIRST 檢測使用新型專利技術(shù)來檢測血漿中循環(huán)腫瘤 DNA (ctDNA) 的基因組改變。與侵入性更強的組織活檢檢測相比，這種微創(chuàng)方法是 90% 癌癥患者的首選。5此外，液體活檢克服了基于組織的方法的一些局限性，可提供明顯更快的檢測周轉(zhuǎn)時間，從而可能加速治療決策。6
Mirati 轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和伴隨診斷副總裁 Kenna Anderes 表示，“增加獲得準(zhǔn)確、快速的基因組分析的機(jī)會，是為急需的病人提供重要藥物的關(guān)鍵一步。我們感謝有機(jī)會與安捷倫這樣致力于為癌癥患者創(chuàng)造更多‘醫(yī)療決策’機(jī)會的公司合作。”
Mirati 首席醫(yī)學(xué)官 Alan Sandler 醫(yī)學(xué)博士表示，“我們很高興與安捷倫合作，安捷倫能夠創(chuàng)造更多高效、有效和微創(chuàng)檢測方法，提供患者護(hù)理重要信息，為臨床醫(yī)生提供支持。在 Mirati，我們專注于為癌癥患者的生活帶來有意義的影響，諸如 ctDx FIRST 這樣的檢測對于實現(xiàn)我們的承諾至關(guān)重要。”
安捷倫診斷與基因組學(xué)事業(yè)部總裁 Sam Raha 說道，“將 ctDx FIRST 檢測商業(yè)化，我們就能為臨床醫(yī)生提供支持，為晚期 NSCLC 患者的生活帶來積極影響。安捷倫重視與 Mirati 以及其他制藥公司合作的機(jī)會，共同開發(fā)臨床相關(guān)的基于 NGS 的診斷方法，增強對靶向癌癥治療的信心。”
關(guān)于安捷倫科技
安捷倫科技有限公司(紐約證交所：A)是生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，致力于為提高生活質(zhì)量提供敏銳洞察和創(chuàng)新經(jīng)驗。安捷倫的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰(zhàn)性的難題提供更可靠的答案。2022財年，安捷倫的營業(yè)收入為68.5億美元，全球員工數(shù)為18,000人。
References:
參考文獻(xiàn)：
1. American Cancer Society. Key Statistics for Lung Cancer. American Cancer Society.About Lung Cancer Web site. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00.pdf. Published 2022. Accessed June 16, 2022.
2. Gildea TR, DaCosta Byfield S, Hogarth DK, Wilson DS, Quinn CC. A Retrospective Analysis of Delays in the Diagnosis of Lung Cancer and Associated Costs. Clinicoecon Outcomes Res. 2017;9:261-269.
3. Nassar AH, Adib E, Kwiatkowski DJ. Distribution of KRAS (G12C) Somatic Mutations across Race, Sex, and Cancer Type. N Engl J Med 2021;384:185-7.
4. Zhang YL, Yuan JQ, Wang KF, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget 2016;7:78985-93.
5. Lee MJ, Hueniken K, Kuehne N, et al. Cancer Patient-Reported Preferences and Knowledge for Liquid Biopsies and Blood Biomarkers at a Comprehensive Cancer Center. Cancer Manag Res 2020;12:1163-73.
6. Sabari JK, Offin M, Stephens D, et al. A Prospective Study of Circulating Tumor DNA to Guide Matched Targeted Therapy in Lung Cancers. J Natl Cancer Inst 2019;111:575-83.
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