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青海順利開啟醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目 新型醫(yī)療器械或加快落地腳步
2022年09月29日 17:07:50
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：5226
近日，青海省3家醫(yī)院通過國家藥品管理局藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，順利開啟青海省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】新的醫(yī)療器械在進(jìn)入臨床實(shí)踐之前需要先經(jīng)過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，獲得療效和不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)，同時(shí)也需要得到有效率和生存期的數(shù)據(jù)。獲得這些數(shù)據(jù)的有效途徑就是開展臨床試驗(yàn)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行醫(yī)藥器械的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)器械的作用、不良反應(yīng)。該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)是為了確定試驗(yàn)器械的療效與安全性。
據(jù)介紹，開啟青海省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目包括醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學(xué)專業(yè)，臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)，臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)，臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)5個(gè)亞專業(yè)。
為有效提升各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢測能力，青海省科技廳要求臨床檢測科技于今年4月開通“綠色通道”，啟動疫情防控應(yīng)急科研專項(xiàng)“青海省新型冠狀病毒檢測技術(shù)研發(fā)與臨床評價(jià)”。該項(xiàng)目得到青海省人民醫(yī)院、青海省藏醫(yī)院、青海省第四人民醫(yī)院、西寧市第三人民醫(yī)院、青海雪上云川生物科技有限公司聯(lián)合實(shí)施。
另外，今年8月下旬，由青海省人民醫(yī)院、青海省藏醫(yī)院和青海省第四人民醫(yī)院制定的GCP管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)等規(guī)范性文件均已在國家藥品管理局藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺完成備案。
就在今年3月，我國進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)性和規(guī)范性。國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，同時(shí)為了推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)一步開展，配套發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄》。
如今，青海省加入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，為后續(xù)大量醫(yī)療器械的落地提供科研基礎(chǔ)和科技成果投產(chǎn)的有效途徑。
（資料來源：科技日報(bào)、國家藥監(jiān)局等）
（資料來源：科技日報(bào)、國家藥監(jiān)局等）
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