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藥監(jiān)局發(fā)文鼓勵企業(yè)參與中藥標準制定 共促中醫(yī)藥實現(xiàn)質(zhì)量可控
2022年09月09日 10:30:26
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：江魚 點擊量：6444
，國家藥監(jiān)局發(fā)布一則公告，關于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作，意在進一步提升中藥標準管理能力，建立最嚴謹?shù)臉藴?，?yōu)化標準工作機制。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】 標準化是促進中醫(yī)中藥與現(xiàn)代科學的融合、使其真正走出國門、走向世界的有效手段，對傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的傳承和發(fā)展起到巨大推動作用。近年來，我國在推行中醫(yī)藥國際標準化的道路上，越走越遠。
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布一則公告，關于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作，意在進一步提升中藥標準管理能力，建立最嚴謹?shù)臉藴剩瑑?yōu)化標準工作機制，構建政府引導、企業(yè)為主、社會參與、開放融合的中藥標準工作新格局。
中藥標準統(tǒng)一化制定的好處顯而易見。首先，標準能夠保證藥物生產(chǎn)、加工、炮制等實現(xiàn)標準化，可以保證藥物有效成分被最大化的保存，有利于疾病的治療。其次，標準保證了用藥的安全性。通過對藥物生物指標以及農(nóng)藥殘留等實施標準化措施，去除不安全藥性，提高中藥安全性。另外，標準能夠保證質(zhì)量可控性。通過制定合理的生產(chǎn)標準，可以不斷提高藥品質(zhì)量，加強品牌標準，實現(xiàn)藥品質(zhì)量和效果的雙重優(yōu)勢。
公告中稱，該次中藥標準的指定是重點對中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒質(zhì)量標準進行的。希望企業(yè)、社會第三方在中藥標準研究和提高方面加大信息、技術、人才和經(jīng)費等投入，并對中藥標準提出合理的制定修訂意見和建議。
公告指出，藥品上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)與科研機構組成的聯(lián)合體、社會團體或獨立的社會第三方機構等可以通過向國家藥典委員會或各省級藥品監(jiān)督管理部門提出需要制定或修訂的中藥標準立項建議或申請、申請承擔標準的研究起草工作或前瞻性研究項目、研究提供中藥標準物質(zhì)、試驗樣品以及本單位相關產(chǎn)品的檢測數(shù)據(jù)、提供有關驗證或復核檢驗數(shù)據(jù)或者過程意見、參與或支持開展中藥標準執(zhí)行情況調(diào)研、參與或支持中藥標準相關配套技術要求等出版物的編制出版工作、參與和支持中藥標準相關數(shù)據(jù)庫用于公共信息服務平臺建設和維護、參與或支持國際植物藥(草藥)標準制定修訂工作等多種方式參與中藥標準的制定修訂工作。
政府鼓勵第三方加入標準指定隊伍這一決策，有利于為中藥標準化管理部門、標準化機構、科研院所標準化加入新鮮血液，實現(xiàn)可靠、可操作的技術支撐。
同時，企業(yè)入隊對于我國標準化專業(yè)組織的人才發(fā)展有著重要影響。企業(yè)技術人才能夠豐富目前標準化組織，擴充人才隊伍，有效提升組織及服務機構的能力，為我國標準供給結(jié)構優(yōu)化、標準化治理效能增強、國際標準化水平提升等方面提供堅實的人才基礎。另外，加入標準化指定組織也為標準化人員提供一個清晰的梯度發(fā)展路徑，讓企業(yè)人才貼近更加規(guī)整的產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)化。
也要看到，政府鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作也將成為其他行業(yè)的對照樣本。同時，該項措施本就是一份號召書，吸引著更多的優(yōu)秀人才加入標準化隊伍，提升標準化隊伍的整體素質(zhì)和能力。
(資料來源：國家藥監(jiān)局、中國質(zhì)量新聞網(wǎng)等)
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