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國家藥監(jiān)局召開藥品安全整治會議 “兩品一械”監(jiān)管持續(xù)加強(qiáng)
2022年07月20日 11:13:36
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：江魚 點(diǎn)擊量：6887
日前，國家藥監(jiān)局日前召開藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組會議(以下簡稱“小組會議”)，分析了藥品安全專項(xiàng)整治工作情況，深化藥品安全專項(xiàng)整治，部署推進(jìn)下一步工作任務(wù)。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】 近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢一路向好。無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，其安全、質(zhì)量一直是整個行業(yè)的焦點(diǎn)。隨著居民隨著生活水平提高和健康意識增強(qiáng)，生物醫(yī)藥、大健康產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快車道，市場打開更大寬廣的大門。藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制關(guān)于患者身體健康和生命安全，因此藥品安全質(zhì)量問題含糊不得。
如何保障藥品市場清朗，保證藥品質(zhì)量安全？ 嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管控來把關(guān)。
日前，國家藥監(jiān)局日前召開藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組會議(以下簡稱“小組會議”)，分析了藥品安全專項(xiàng)整治工作情況，深化藥品安全專項(xiàng)整治，部署推進(jìn)下一步工作任務(wù)。
實(shí)際上，藥品安全問題早早被重視。自2017年，國家藥品監(jiān)管部門相繼出臺了一系列藥品配套法規(guī)文件和技術(shù)指導(dǎo)原則，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》等，意在規(guī)范藥品研發(fā)、管理、流通。
就在2022年初，國家藥監(jiān)局在2022年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上部署深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動。會議明確要求加大對風(fēng)險隱患的摸排，加大對藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，重點(diǎn)加強(qiáng)城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村地區(qū)和網(wǎng)售藥品隱患整治，強(qiáng)化產(chǎn)品生命安全周期。這一系列動作為如今的藥品安全整治行動打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
據(jù)了解，本次小組會議上，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了要堅(jiān)持嚴(yán)厲打擊違法與強(qiáng)化日常監(jiān)管，消除一批風(fēng)險隱患，加快提升監(jiān)管能力、完善監(jiān)管機(jī)制，切實(shí)保障藥品安全形勢穩(wěn)定。
另外，會議部署下一階藥品安全專項(xiàng)整治行動下一階段的工作重點(diǎn)，包括五個方面，分別是：集中查辦大案要案，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，落實(shí)違法行為處罰到人要求；強(qiáng)化安全隱患排查，加強(qiáng)“兩品一械”全生命周期各環(huán)節(jié)動態(tài)監(jiān)管；加快完善長效機(jī)制，盡快修改完善有關(guān)法規(guī)制度，出臺監(jiān)管急需規(guī)章制度；加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系能力建設(shè)，嚴(yán)格落實(shí)各級監(jiān)管事權(quán)，加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)聯(lián)動；做好藥品安全新聞宣傳工作。
值得一提的是，多地陸續(xù)開展“兩品一械”專項(xiàng)檢查活動，力護(hù)藥品產(chǎn)業(yè)安全正規(guī)。“兩品一械”指藥品、化妝品和醫(yī)療器械。該類專項(xiàng)檢查以“兩品一械”經(jīng)營和使用單位為重點(diǎn)檢查對象，意在加強(qiáng)藥品零售環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)厲查處非法渠道購進(jìn)藥品、銷售假劣藥品等違法行為；打擊“兩品”虛假宣傳問題；重點(diǎn)排查醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)中醫(yī)療器械購進(jìn)渠道、冷鏈管理等質(zhì)量安全風(fēng)險點(diǎn)，打擊非法購進(jìn)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。
各地藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度：海南省藥品監(jiān)督管理局對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室)，醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，省藥品查驗(yàn)中心、省藥物警戒中心，局機(jī)關(guān)相關(guān)處室鞥機(jī)構(gòu)進(jìn)行“兩品一械”專項(xiàng)檢查。吉林林省藥監(jiān)局印發(fā)《藥品醫(yī)療器械化妝品安全風(fēng)險管理辦法(試行)》，意在加強(qiáng)“兩品一械”質(zhì)量安全風(fēng)險管理······
另外，在上半年的藥品安全整治活動中，國家藥監(jiān)局在全國范圍內(nèi)組織開展藥品安全專項(xiàng)整治行動，查處了一批違法違規(guī)案件，并于近日公布第二批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例。這無疑推定構(gòu)建長效安全的藥品市場機(jī)制，規(guī)范了藥品市場行為，著力消除藥品安全風(fēng)險。
(資料來源：國家藥監(jiān)局、中國新聞網(wǎng)、人民網(wǎng)、中國商報、界面新聞)
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