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《中藥材生產質量管理規(guī)范》正式發(fā)布 嚴格規(guī)范中藥材生產的質量安全
2022年03月18日 09:47:29 來源：化工儀器網 作者：羊舌木 點擊量：4891

3月17日，國家藥監(jiān)局、農業(yè)農村部、國家林草局及國家中醫(yī)藥局等四部門聯(lián)合發(fā)布《中藥材生產質量管理規(guī)范》的公告，目前已正式實施，《規(guī)范》適用于中藥材生產企業(yè)規(guī)范生產中藥材的全過程管理，是中藥材規(guī)范化生產和管理的基本要求。

　　【化工儀器網 政策法規(guī)】中藥材是取自大自然的生物資源，中藥材生產對于藥廠生產及科學研究具有非常重要的影響。改變當前中藥材生產現狀，改變傳統(tǒng)觀念，增強質量和規(guī)范意識，從根本上能夠推進中藥材規(guī)范化生產，加強中藥材質量控制，促進中藥高質量發(fā)展。
 
　　3月17日，國家藥監(jiān)局、農業(yè)農村部、國家林草局及國家中醫(yī)藥局等四部門聯(lián)合發(fā)布《中藥材生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的公告，目前已正式實施，《規(guī)范》適用于中藥材生產企業(yè)規(guī)范生產中藥材的全過程管理，是中藥材規(guī)范化生產和管理的基本要求。
 
　　《規(guī)范》主要通過質量管理、機構與人員、設施設備與工具、基地選址、種子種苗或其它繁殖材料、種植與養(yǎng)殖、采收與產地加工、包裝放行與儲運、文件、質量檢驗、內審、投訴退貨與召回等十二個方面對中藥材生產質量進行規(guī)范管理。同時《規(guī)范》也提到，文件中所涉及的中藥材是指來源于藥用植物、藥用動物等資源，經規(guī)范化的種植(含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培)、養(yǎng)殖、采收和產地加工后，用于生產中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
 
　　《規(guī)范》提出，鼓勵中藥飲片生產企業(yè)、中成藥上市許可持有人等中藥生產企業(yè)在中藥材產地自建、共建符合本規(guī)范的中藥材生產企業(yè)及生產基地，將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地。同時鼓勵中藥生產企業(yè)優(yōu)先使用符合本規(guī)范要求的中藥材。其中，藥品批準證明文件等有明確要求的，中藥生產企業(yè)應當按照規(guī)定使用符合本規(guī)范要求的中藥材。相關中藥生產企業(yè)應當依法開展供應商審核，按照本規(guī)范要求進行審核檢查，保證符合要求。
 
　　《規(guī)范》明確了使用符合本規(guī)范要求的中藥材，相關中藥生產企業(yè)可以參照藥品標簽管理的相關規(guī)定，在藥品標簽中適當位置標示“藥材符合GAP要求”，可以依法進行宣傳。并對于中藥復方制劑，所有處方成分均符合本規(guī)范要求后方可標示。
 
　　《規(guī)范》強調，省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)督檢查，對應當使用或者標示使用符合本規(guī)范中藥材的中藥生產企業(yè)，必要時對相應的中藥材生產企業(yè)開展延伸檢查，重點檢查是否符合本規(guī)范。發(fā)現不符合的，應當依法嚴厲查處，責令中藥生產企業(yè)限期改正、取消標示等，并公開相應的中藥材生產企業(yè)及其中藥材品種，通報中藥材產地人民政府。
 
　　同時，各省相關管理部門應依職責對本規(guī)范的實施和推進進行檢查和技術指導。《規(guī)范》指出，各省相關管理部門應加強協(xié)作，形成合力，共同推進中藥材規(guī)范化、標準化、集約化發(fā)展，按職責強化宣傳培訓，推動本規(guī)范落地實施。
 
　　在投訴、退貨與召回方面，《規(guī)范》提出企業(yè)應當建立投訴處理、退貨處理和召回制度，并且要建立標準操作流程，對投訴調查和處理應當有記錄，同時必須確保召回工作能夠有效實施。對于質量原因退貨或者召回的中藥材，應當清晰標識，由質量部門評估，記錄處理結果；存在質量問題和安全隱患的，嚴格要求不得再作為中藥材銷售。
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