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藥監(jiān)局：加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質量監(jiān)管
2021年09月23日 11:12:04
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：13640
國家藥監(jiān)局綜合司9月18日發(fā)布《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作方案》，將中選企業(yè)納入重點監(jiān)管。《方案》將通過全面落實中選企業(yè)的質量安全主體責任和藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責任，實現(xiàn)中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實保障集中帶量采購中選品種質量安全。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】醫(yī)療器械的集中帶量采購與藥品集采相同，是我國促進醫(yī)療改革、控制醫(yī)療費用的重要措施。在集中帶量中，影響企業(yè)獲得訂單的關鍵因素是價格，在滿足集采量的基礎上，同類產(chǎn)品價格低的企業(yè)才能獲得訂單。雖然集中帶量采購可以有效控制采購成本，但是冠脈球囊、人工晶體等高值醫(yī)用耗材本身的生產(chǎn)成本就高，為避免部分企業(yè)為壓低報價影響產(chǎn)品質量，需要加強集中帶量采購中選高值醫(yī)用耗材的質量監(jiān)管，確保中選產(chǎn)品的質量安全。
為此，國家藥監(jiān)局綜合司9月18日發(fā)布《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作方案》(簡稱《方案》)，將中選企業(yè)納入重點監(jiān)管。《方案》將通過全面落實中選企業(yè)的質量安全主體責任和藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責任，實現(xiàn)中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實保障集中帶量采購中選品種質量安全。
《方案》共提出六大重點，包括：1.全面落實中選企業(yè)主體責任；2.切實加強對中選企業(yè)監(jiān)督管理；3.扎實做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查；4.認真開展中選品種質量抽檢；5.持續(xù)加強不良事件監(jiān)測；6.嚴肅查處違法違規(guī)行為。
對于中選企業(yè)，《方案》要求及時向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告中選情況；加強生產(chǎn)過程、質量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控，持續(xù)完善質量管理體系，保障產(chǎn)品質量；持續(xù)開展不良事件監(jiān)測，強化中選產(chǎn)品全生命周期風險管理；同時建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關工作。
對于各省級藥品監(jiān)管部門，《方案》要求加強轄區(qū)內(nèi)中選企業(yè)的監(jiān)督管理與檢查，并定期組織開展專項培訓，提高企業(yè)對于醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準、監(jiān)管要求等的了解水平；監(jiān)督相關中選品種配送單位和使用單位落實醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)質量管理責任；與省級醫(yī)療器械檢驗檢測機構積極配合對轄區(qū)內(nèi)中選品種開展全覆蓋質量抽檢；督促指導企業(yè)提高不良事件監(jiān)測能力和水平；對發(fā)現(xiàn)問題的中選企業(yè)和品種要嚴肅處理，嚴格來落實各項處罰要求。
高值醫(yī)用耗材帶量集采的降價效果是非常顯著的。加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質量監(jiān)管，在降低價格的同時保障產(chǎn)品質量是維持醫(yī)療器械集采正常進行的必要措施，也是我國醫(yī)療保障體系能夠切實在提供高質量醫(yī)療服務的同時減輕人民醫(yī)療負擔的重要保障。
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