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藥企爆發(fā)“創(chuàng)新潮”，大批新藥獲批臨床
2020年09月28日 11:16:32
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：4200
近年來，我國高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新。自 2015 年以來，創(chuàng)新藥物的政策就被頻繁發(fā)布，如《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》、《“ 十三五 “ 國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等規(guī)劃指南均提出有關(guān)創(chuàng)新藥發(fā)展的目標，并且還設(shè)立了專項以推動新藥研發(fā)。而在此背景下，藥企創(chuàng)新活力不斷釋放，越來越多的創(chuàng)新藥品得以涌現(xiàn)。
【化工儀器網(wǎng) 名企動態(tài)】近年來，我國高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新。自 2015 年以來，創(chuàng)新藥物的政策就被頻繁發(fā)布，如《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》、《" 十三五 " 國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等規(guī)劃指南均提出有關(guān)創(chuàng)新藥發(fā)展的目標，并且還設(shè)立了專項以推動新藥研發(fā)。而在此背景下，藥企創(chuàng)新活力不斷釋放，越來越多的創(chuàng)新藥品得以涌現(xiàn)。
根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，我國從2016年開始加速新藥審批速度，平均每年有40個以上新藥獲批，2019年初次在中國獲批的新藥有60個，其中，國產(chǎn)新藥占比超20%，正成為我國生物制藥領(lǐng)域的新生力量。
值得一提的是，近期有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，9月12日-9月25日期間，國內(nèi)就有60個新藥(涉及92個受理號)獲得臨床試驗?zāi)驹S可。其中，31個品種(38個受理號)為國產(chǎn)新藥，29個品種(54個受理號)為進口新藥。從藥品類型看，化學(xué)藥有19個、治療用生物制品有41個。31個國產(chǎn)新藥中，有25個為1類創(chuàng)新藥。涉及企業(yè)包括東陽光藥、華海藥業(yè)子公司華博生物、上海華奧泰、三生國健等藥企。
除此之外，9月12日-9月25日期間，還有47個新藥(涉及77個受理號)的臨床申請獲CDE承辦受理。其中，28個品種(49個受理號)為國產(chǎn)新藥，19個品種(28個受理號)為進口新藥。從藥物類型看，化學(xué)藥有34個、治療用生物制品有13個。28個國產(chǎn)新藥中，有18個為1類創(chuàng)新藥。涉及恒瑞、再鼎、通化東寶等企業(yè)。
從以上綜合來看，隨著我國自主醫(yī)學(xué)技術(shù)的提升，我國醫(yī)藥創(chuàng)新模式逐漸由C2C向IFC轉(zhuǎn)變，創(chuàng)新藥正迎來戰(zhàn)略性發(fā)展機會。但值得注意的是，由于創(chuàng)新藥研發(fā)需要巨額的費用投入，所以在創(chuàng)新藥研發(fā)賽中更具優(yōu)勢與積極性。如恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥、東陽光、石藥集團和復(fù)星醫(yī)藥等藥企在有多個創(chuàng)新藥的基礎(chǔ)上，就還在不斷研發(fā)新藥，研發(fā)投入呈逐年遞增趨勢。
另外，從相關(guān)數(shù)據(jù)可以明顯發(fā)現(xiàn)，在創(chuàng)新布局上，大多數(shù)藥企都主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域。同時，還存在同靶點扎堆的情況，比如CAR-T細胞治療領(lǐng)域的臨床研究集中于CD19、BCMA等熱門靶點，ADC藥物的研發(fā)靶點集中在HER2。除此之外，抗感染藥物、免疫系統(tǒng)藥物、心血管藥物也是上市公司相對集中創(chuàng)新的領(lǐng)域。
對此，業(yè)內(nèi)認為，上市公司的在研創(chuàng)新藥其實體現(xiàn)的就是臨床需求的導(dǎo)向。但抗腫瘤創(chuàng)新藥的競爭將是化的，即使是創(chuàng)新藥，隨著獲批數(shù)量的增加，以及產(chǎn)品迭代速度的加快，難免有被市場淘汰的風(fēng)險。因此建議業(yè)內(nèi)要想辦法避免同質(zhì)化創(chuàng)新，可以選擇具有中國特色的賽道，例如基因、細胞治療、罕見病、孤兒藥等領(lǐng)域進行突破。
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